Voriconazole Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vorikonazol

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

J02AC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

voriconazole

Terapeuttinen ryhmä:

Antimycotics for systemisk bruk, Triazole derivater

Terapeuttinen alue:

Aspergillosis; Candidiasis; Mycoses

Käyttöaiheet:

Vorikonazol er et bredt spekter, triazole antifungal agent og er indisert hos voksne og barn over to år og over som følger:behandling av invasive aspergillosis;behandling av candidaemia i ikke-neutropenic pasienter, behandling av fluconazole motstandsdyktig mot alvorlige invasive Candida-infeksjoner (inkludert C. krusei);Behandling av alvorlige fungal infeksjoner forårsaket av Scedosporium spp. og Fusarium spp. Vorikonazol Accord bør gis i hovedsak til pasienter med progressiv, muligens livstruende infeksjoner.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2013-05-16

Pakkausseloste

B. PAKNINGSVEDLEGG
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
VORICONAZOLE ACCORD
50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
VORICONAZOLE ACCORD
200 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
vorikonazol
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET.
DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Voriconazole Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Voriconazole Accord
3.
Hvordan du bruker Voriconazole Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Voriconazole Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VORICONAZOLE ACCORD
ER OG HVA DET BRUKES MOT
Voriconazole Accord inneholder virkestoffet vorikonazol. Voriconazole
Accord er et legemiddel mot
sopp. Det virker ved å drepe eller stoppe veksten av soppene som
forårsaker infeksjoner.
Det brukes for å behandle pasienter (voksne og barn over 2 år) som
har:

invasiv aspergillose (en type soppinfeksjon som skyldes
_Aspergillus sp._
),

candidemi (en annen type soppinfeksjon som skyldes
_Candida sp._
) hos ikke-nøytropene pasienter
(pasienter uten unormalt lavt antall hvite blodceller),

alvorlig invasiv
_Candida sp._
-infeksjon når soppen er motstandsdyktig mot flukonazol (et annet
legemiddel mot sopp),

alvorlig soppinfeksjon som skyldes
_Scedosporium sp._
eller
_Fusarium sp._
(to forskjellige sopp-
arter).
Voriconazole Accord er beregnet til pasienter som har soppinfeksjoner
som forverres, og som kan
være livstruende.
Forebygging av soppin

Valmisteyhteenveto

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Voriconazole Accord 50 mg filmdrasjerte tabletter
Voriconazole Accord 200 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Voriconazole Accord 50 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder 50 mg vorikonazol.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver tablett inneholder 63 mg laktose (som monohydrat).
Vorikonazol Accord 200 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder 200 mg vorikonazol.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver tablett inneholder 251 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Vorikonazol Accord 50 mg filmdrasjerte tabletter
Hvite til gråhvite, runde filmdrasjerte tabletter med diameter på
ca. 7,0 mm, merket "V50" på en side
og
blanke
på motsatt side.
Vorikonazol Accord 200 mg filmdrasjerte tabletter
Hvite til gråhvite, ovale filmdrasjerte tabletter med lengde på ca.
15,6 mm og bredde på ca. 7,8 mm,
merket "V200" på en side og ingenting på motsatt side.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Vorikonazol Accord, er et bredspektret, triazol antimykotikum med
følgende indikasjoner hos voksne
og barn fra 2 år:
Behandling av invasiv aspergillose.
Behandling av candidemi hos ikke-nøytropene pasienter.
Behandling av flukonazol-resistente, alvorlige, invasive
_Candida_
infeksjoner (inkludert
_C. krusei_
).
Behandling av alvorlige soppinfeksjoner forårsaket av
_Scedosporium_
spp. og
_Fusarium_
spp.
Voriconazole Accord skal primært administreres til pasienter med
progressive, mulig livstruende
infeksjoner.
Profylakse mot invasive soppinfeksjoner hos høyrisikopasienter med
allogent, hematopoietisk
stamcelletransplantat (HSCT).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Elektrolyttforstyrrelser som f.eks. hypokalemi, hypomagnesemi og
hypokalsemi skal overvåkes, og
om nødvendig korrigeres, før igangsetting og under behandling med
vorikonazol (se pkt. 4.4).
Vorikonazol kan også være tilgjengelig som pulver til
infusjonsvæske, oppløsning pulver og væske til
infusj