VORICONAZOLE Glenmark 200 mg, comprimé pelliculé

Maa: Ranska

Kieli: ranska

Lähde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

voriconazole

Saatavilla:

GLENMARK GENERICS (EUROPE) LIMITED

ATC-koodi:

J02AC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

voriconazole

Annos:

200 mg

Lääkemuoto:

comprimé

Koostumus:

composition pour un comprimé > voriconazole : 200 mg

Prescription tyyppi:

liste I

Terapeuttinen alue:

Antifongiques systémiques, dérivés triazolés

Tuoteyhteenveto:

279 513-3 ou 34009 279 513 3 6 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;279 515-6 ou 34009 279 515 6 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;279 516-2 ou 34009 279 516 2 6 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;279 517-9 ou 34009 279 517 9 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;279 518-5 ou 34009 279 518 5 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;279 519-1 ou 34009 279 519 1 6 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;587 041-5 ou 34009 587 041 5 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Valtuutuksen tilan:

Valide

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-09

Pakkausseloste

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/06/2017
Dénomination du médicament
VORICONAZOLE GLENMARK 200 mg, comprimé pelliculé
Voriconazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que VORICONAZOLE GLENMARK 200 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
VORICONAZOLE GLENMARK 200 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre VORICONAZOLE GLENMARK 200 mg, comprimé pelliculé
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VORICONAZOLE GLENMARK 200 mg, comprimé
pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE VORICONAZOLE GLENMARK 200 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
VORICONAZOLE GLENMARK contient la substance active voriconazole.
VORICONAZOLE GLENMARK est un
médicament antifongique. Il agit en tuant ou en empêchant la
croissance des champignons qui provoquent ces infections.
Indications thérapeutiques
Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés
de plus de 2 ans) ayant :
·
une aspergillose invasive (un type d’infection fongique due à
Aspergillus sp),
·
une candidémie (autre type d’infection fongique due à Candida sp)
chez les patients non
neutropéniques (patients n’ayant pas de taux anormalemen

Valmisteyhteenveto

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/06/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VORICONAZOLE GLENMARK 200 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 200 mg de voriconazole.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 252,1 mg de
lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, ovale, et portant
l’inscription “573” gravée sur une face et “G” sur
l’autre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le voriconazole est un antifongique triazolé à large spectre et est
indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et
plus dans les indications suivantes :
·
traitement des aspergilloses invasives ;
·
traitement des candidémies chez les patients non neutropéniques ;
·
traitement des infections invasives graves à Candida (y compris C.
krusei) résistant au fluconazole ;
·
traitement des infections fongiques graves à Scedosporium spp. ou
Fusarium spp.
VORICONAZOLE GLENMARK doit être principalement administré aux
patients, atteints d'infections évolutives, pouvant
menacer le pronostic vital.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Les perturbations électrolytiques telles qu'une hypokaliémie, une
hypomagnésémie et une hypocalcémie doivent être
surveillées et corrigées, si nécessaire, avant le début et pendant
le traitement par voriconazole (voir rubrique 4.4).
Adultes et un sous-groupe d'adolescents (12 à 14 ans et ≥ 50 kg, 15
à 17 ans, indépendamment de poids corporel)
Le traitement doit être débuté avec soit la dose de charge de
VORICONAZOLE GLENMARK, afin d’obtenir le premier jour
des concentrations plasmatiques proches de l’état d’équilibre.
Compte tenu de la biodisponibilité orale élevée (96 % ; voir
rubrique 5.2), le relais de la forme intraveineuse par la forme orale
peut se faire quand le tableau clinique le permettra.
Des inf