Voriconazol Polpharma 50 mg tabletki powlekane

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Voriconazolum

Saatavilla:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ATC-koodi:

J02AC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Voriconazolum

Annos:

50 mg

Lääkemuoto:

tabletki powlekane

Tuoteyhteenveto:

14 tabl., 5909991063085, Rp; 20 tabl., 5909991063092, Rp; 28 tabl., 5909991063108, Rp; 30 tabl., 5909991063153, Rp

Pakkausseloste

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VORICONAZOL POLPHARMA, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
VORICONAZOL POLPHARMA, 200 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Voriconazolum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Voriconazol Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazol Polpharma
3.
Jak stosować lek Voriconazol Polpharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Voriconazol Polpharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Voriconazol Polpharma i w jakim celu się go stosuje
Voriconazol Polpharma zawiera substancję czynną worykonazol.
Voriconazol Polpharma jest lekiem
przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby wywołujące
zakażenia lub hamując ich wzrost.
Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku
powyżej 2 lat) z:

inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego
przez grzyby z rodzaju
_Aspergillus),_

kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez
grzyby z rodzaju_ Candida)_
u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci, którzy nie
mają zmniejszonej liczby
białych krwinek),

ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez
grzyby z rodzaju_ Candida_
opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),

ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywoła

Valmisteyhteenveto

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Voriconazol Polpharma, 50 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg worykonazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 72 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe lub prawie białe tabletki powlekane, okrągłe i obustronnie
wypukłe, po przełamaniu tabletki
rdzeń jest koloru białego lub prawie białego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Worykonazol, lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania z
grupy triazoli jest wskazany
do stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat w:
Leczeniu inwazyjnej aspergilozy.
Leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii.
Leczeniu ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych_
Candida_ (w tym_ C. krusei)._
Leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez_
Scedosporium_ spp. i_ Fusarium_ spp.
Produkt Voriconazol Polpharma należy stosować przede wszystkim u
pacjentów z postępującymi,
mogącymi zagrażać życiu zakażeniami.
Profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego
ryzyka po allogenicznym
przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT, ang.
_Hematopoietic Stem Cell _
_Transplantation)._
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i
hipokalcemia należy
monitorować i w razie potrzeby korygować przed rozpoczęciem i w
trakcie leczenia
worykonazolem (patrz punkt 4.4).
Produkt Voriconazol Polpharma jest również dostępny w postaci
tabletek powlekanych 200 mg.
Produkt Voriconazol Polpharma nie jest dostępny w postaci proszku do
sporządzania zawiesiny
doustnej oraz w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji;
i jeśli zajdzie konieczność
zastosowania tej formy leku należy przepisać inny produkt
zawierający worykonazol.
1
LECZENIE
_Dorośli_
Terapię