VOPREGIN 200 mg

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

VORICONAZOLUM

Saatavilla:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

ATC-koodi:

J02AC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

VORICONAZOLUM

Annos:

200mg

Lääkemuoto:

PULB. PT. SOL. PERF.

Prescription tyyppi:

PRF

Valmistaja:

SYNTHON BV

Terapeuttinen ryhmä:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8057/2015/01 _Anexa_ _1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VOPREGIN 200 MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Voriconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Vopregin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vopregin
3.
Cum să utilizaţi Vopregin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vopregin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VOPREGIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vopregin conţine substanţa activă voriconazol. Vopregin este un
medicament antifungic. Acesta
acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care
produc infecţii.
Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:

aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de
_Aspergillus sp), _

candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de
_Candida sp_
) la pacienţi fără
_ _
neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule
albe),

infecţii invazive grave provocate de
_Candida sp._
în cazul în care fungul este rezistent la
fluconazol (un alt medicament antifungic),

infecţii fungice grave provocate de
_Scedosporium sp.

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8057/2015/01 _Anexa_
_2 _
_ _R
EZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vopregin 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine voriconazol 200 mg.
Dupa reconstituire, fiecare ml conţine voriconazol 10 mg. După
reconstituire este necesară diluare
suplimentară înaintea administrării.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție perfuzabilă.
Pulbere albă sau aproape albă liofilizată.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Vopregin este un medicament antifungic triazolic cu spectru larg,
indicat la adulţi şi copii cu vârsta de 2
ani şi peste, în:
Tratamentul aspergilozei invazive.
Tratamentul candidemiei la pacienţi fără neutropenie.
Tratamentul infecțiilor grave, invazive, rezistente la fluconazol
produse de
_Candida_
(inclusiv al celor
produse de
_C. krusei_
).
Tratamentul infecţiilor fungice grave produse de
_Scedosporium spp_
. şi
_Fusarium spp_
.
Vopregin este tratamentul de primă intenţie al pacienţilor cu
infecţii progresive, care pot pune în pericol
viaţa.
Profilaxia infecţiilor fungice invazive la pacienţii cu risc crescut
cu transplant alogenic de celule stem
hematopoietice (TCSH).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Doze
Înaintea iniţierii şi în timpul tratamentului cu voriconazol
dezechilibrele electrolitice, cum sunt
hipokaliemia, hipomagneziemia şi hipocalcemia trebuie monitorizate
şi dacă este necesar, corectate
(vezi pct. 4.4).
Se recomandă ca Vopregin să se administreze cu o viteză maximă de
3 mg/kg şi oră, în timp de
1 - 3 ore.
Vopregin este disponibil şi sub formă de comprimate filmate a 50 mg
și 200 mg. În plus, alte produse sunt
disponibile sub formă de voriconazol 40 mg/ml pulbere pentru soluție
orală.
Este posibil ca nu toate concentrațiile să fie comercializate.
Tratament
_Adulţi _
Tratamentul trebuie in