Voluven 10 % inf. opl. i.v.

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Natriumchloride 4,5 g/500 ml; Hydroxyethylzetmeel 50 g/500 ml

Saatavilla:

Fresenius Kabi SA-NV

ATC-koodi:

B05AA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Hydroxyethyl Starch; Sodium Chloride

Annos:

10 % (100 mg/ml)

Lääkemuoto:

Oplossing voor infusie

Koostumus:

Hydroxyethylzetmeel 100 mg/ml; Natriumchloride 9 mg/ml

Antoreitti:

Intraveneus gebruik

Terapeuttinen alue:

Hydroxyethylstarch

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 368934-01 - De grootte van de verpakking: 500 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 368934-03 - De grootte van de verpakking: 20 x 500 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 368934-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 500 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Nee

Valtuutus päivämäärä:

2010-05-06

Pakkausseloste

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VOLUVEN, 10% (100 MG/ML) OPLOSSING VOOR INFUSIE
Hydroxyethylzetmeel (HES 130/0,4) in een isotone natriumchloride
oplossing
WAARSCHUWING
Niet gebruiken bij sepsis (ernstige infectie over het hele lichaam),
verminderde nierfunctie of zeer ernstig zieke patiënten.
Zie rubriek 2 voor situaties waarbij dit product nooit mag worden
gebruikt.
DIT GENEESMIDDEL IS ONDERWORPEN AAN AANVULLENDE MONITORING. DAARDOOR
KAN SNEL NIEUWE
VEILIGHEIDSINFORMATIE WORDEN VASTGESTELD. U KUNT HIERAAN BIJDRAGEN
DOOR MELDING TE MAKEN VAN
ALLE BIJWERKINGEN DIE U EVENTUEEL ZOU ERVAREN. AAN HET EINDE VAN
RUBRIEK 4 LEEST U HOE U DAT KUNT
DOEN.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Voluven 10% (100 mg/ml) en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS VOLUVEN
,
10% (100 MG/ML) EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Voluven, 10% (100 mg/ml) is een plasmavolumevervangend middel dat
gebruikt wordt om het
bloedvolume weer op peil te brengen wanneer u bloed heeft verloren en
andere producten,
kristalloïden genaamd, alleen niet voldoende worden geacht.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN

Valmisteyhteenveto

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij sepsis, verminderde nierfunctie of zeer ernstig
zieke patiënten
Zie rubriek 4.3.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Voluven, 10% (100 mg/ml) oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1000 ml oplossing voor infusie bevat:
Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel (Ph.Eur)
100 g
molaire substitutie: 0,38-0,45
gemiddeld molecuul gewicht: 130000 Da
(geproduceerd uit waxy-maïszetmeel)
Natriumchloride
9,00 g
Elektrolyten
Na+
154 mmol/l
Cl-
154 mmol/l
Theoretische osmolariteit:
308 mosmol/l
Titreerbaar zuur:
< 1,0 mmol NaOH/l
pH :
4,0 – 5,5
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Een heldere tot licht troebele oplossing, kleurloos tot lichtgeel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van hypovolemie door acuut bloedverlies wanneer
kristalloïden alleen niet voldoende
worden geacht (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4).
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor continue intraveneuze infusie.
Page
1
of
7
NOTBE507E
HET GEBRUIK VAN HES MOET BEPERKT WORDEN TOT DE INITIËLE FASE VAN
VOLUMERESUSCITATIE MET EEN
MAXIMAAL TIJDSINTERVAL VAN 24 UUR.
De eerste 10-20 ml dienen langzaam en onder zorgvuldige monitoring van
de patiënt te worden
geïnfundeerd zodat een mogelijke anafylactische/anafylactoïde
reactie zo snel mogelijk kan worden
opgespoord.
Indien een anafylactische/anafylactoïde reactie optreedt (zie rubriek
4.8), dient de infusie onmiddellijk
worden gestopt en dienen geschikte medische noodmaatregelen opgestart
te worden.
De dagelijkse dosis en de infusiesnelheid hangen af van het
bloedverlies van de patiënt, van het
handhaven of herstel van de hemodynamiek en van de hemod