Volulyte 60 mg/ml raztopina za infundiranje

Maa: Slovenia

Kieli: sloveeni

Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiivinen ainesosa:

magnezijev klorid heksahidrat; natrijev acetat trihidrat; natrijev klorid; poli(O-2-hidroksietil)škrob; kalijev klorid

Saatavilla:

Fresenius Kabi Austria GmbH.

ATC-koodi:

B05AA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

magnezijev klorid heksahidrat; natrijev acetat trihidrat; natrijev klorid; poli(O-2-hidroksietil)škrob; kalijev klorid

Lääkemuoto:

raztopina za infundiranje

Koostumus:

magnezijev klorid heksahidrat 0,3 g / 1000 ml  natrijev acetat trihidrat4,63 g / 1000 ml  natrijev klorid6,02 g / 1000 ml  poli(O-2-hidroksietil)škrob60 g / 1000 ml  kalijev klorid0,3 g / 1000 ml; natrijev acetat trihidrat 4,63 g / 1000 ml  natrijev klorid6,02 g / 1000 ml  poli(O-2-hidroksietil)škrob60 g / 1000 ml  kalijev klorid0,3 g / 1000 ml; natrijev klorid 6,02 g / 1000 ml  poli(O-2-hidroksietil)škrob60 g / 1000 ml  kalijev klorid0,3 g / 1000 ml; poli(O-2-hidroksietil)škrob 60 g / 1000 ml  kalijev klorid0,3 g / 1000 ml; kalijev klorid 0,3 g / 1000 ml

Antoreitti:

Intravenska uporaba

Kpl paketissa:

20 vrečica

Prescription tyyppi:

ZZ

Terapeuttinen ryhmä:

hidroksietilškrob

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje :škatla z 20 vrečami (Freeflex) s 500 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Valtuutuksen tilan:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Valtuutus päivämäärä:

2019-04-09

Pakkausseloste

JAZMP-IA/044/G-12.11.2020
1
NAVODILO ZA UPORABO
VOLULYTE 60 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
hidroksietilškrob (HES 130/0,4) v izotonični raztopini elektrolitov
OPOZORILO
Ne uporabljajte pri sepsi (huda splošna okužba),
ledvični okvari ali kritično bolnih bolnikih.
Glejte v poglavju 2, v katerih primerih se to zdravilo ne sme nikoli
uporabljati.

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Volulyte in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Volulyte
3.
Kako uporabljati zdravilo Volulyte
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Volulyte
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VOLULYTE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Volulyte je nadomestek volumna plazme, ki se uporablja za
ponovno vzpostavitev volumna
krvi pri izgubi le te, ko druga zdravila, ki se imenujejo kristaloidi,
ne zadoščajo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO VOLULYTE
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA VOLULYTE:
•
če ste alergični na učinkovine ali katero koli sestavino tega
zdravila,
•
če imate resno splošno okužbo (sepso),

Valmisteyhteenveto

JAZMP-IA/044/G-12.11.2020
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-IA/044/G-12.11.2020
2
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabljajte pri sepsi, okvari ledvic ali kritično bolnih
bolnikih.
Glejte poglavje 4.3.

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Volulyte 60 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1000 ml raztopine za infundiranje vsebuje:
poli(O-2-hidroksietil)škrob (Ph.Eur.)
- molarna substitucija: 0,38-0,45
- povprečna molekulska masa: 130.000 Da
(izdelan iz voskastega koruznega škroba)
60,00 g
natrijev acetat trihidrat
4,63 g
natrijev klorid
6,02 g
kalijev klorid
0,30 g
magnezijev klorid heksahidrat
0,30 g
Elektroliti:
Na
+
137,0 mmol/l
K
+
4,0 mmol/l
Mg
++
1,5 mmol/l
Cl
–
110,0 mmol/l
CH
3
COO
–
34,0 mmol/l
Teoretična osmolarnost:
286,5 mosm/l
Titrabilna kislost:
< 2,5 mmol NaOH/l
pH:
5,7-6,5
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna ali rahlo rumena raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
JAZMP-IA/044/G-12.11.2020
3
Zdravljenje hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, kadar zdravljenje
s kristaloidi ne zadošča (glejte
poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Za intravensko uporabo v obliki infuzije.
UPORABO HES MORAMO OMEJITI NA ZAČETNO FAZO NADOMEŠČANJA VOLUMNA,
NAJDALJŠI ČAS UPORABE JE
24 UR.
Prvih 10-20 ml moramo infundirati počasi in skrbno spremljati
bolnika, tako da čim prej odkrijemo
kakršno koli anafilaktično/anafilaktoidno reakcijo.
Dnevni odmerek in hitrost infundiranja sta odvisna od bolnikove izgube
krvi, od vzdrževanja ali
obnovitve hemodinamike in od hemodilucije (dilucijski učinek).
Največji dnevni odmerek za zdravilo Volulyte je 30 ml/kg.
Uporabiti moramo