Volibris

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ambrisentan

Saatavilla:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-koodi:

C02KX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ambrisentan

Terapeuttinen ryhmä:

Antihypertensiva,

Terapeuttinen alue:

Hypertensie, pulmonair

Käyttöaiheet:

Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5.  Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2008-04-20

Pakkausseloste

41
B. BIJSLUITER
42
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VOLIBRIS 2,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
VOLIBRIS 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
VOLIBRIS 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ambrisentan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Volibris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VOLIBRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Volibris bevat de werkzame stof ambrisentan. Het behoort tot de groep
geneesmiddelen die
antihypertensiva wordt genoemd (waarmee een hoge bloeddruk wordt
behandeld).
Het wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij
volwassenen, jongeren tot
18 jaar en kinderen van 8 jaar en ouder te behandelen. PAH is een hoge
bloeddruk in de
bloedvaten (de longslagaders) waardoorheen bloed van het hart naar de
longen stroomt. Bij
mensen met PAH worden deze slagaders nauwer, zodat het hart harder
moet werken om het
bloed erdoorheen te pompen. Hierdoor voelen mensen zich vermoeid,
duizelig en
kortademig.
Volibris verwijdt de longslagaders, zodat het hart het bloed er
gemakkelijker doorheen kan
pompen. Dit verlaagt de bloeddruk en geeft een verlichting van de
symptomen.
Volibris kan ook worden gebruikt in combinatie met andere
geneesmiddelen die wo

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Volibris 2,5 mg filmomhulde tabletten
Volibris 5 mg filmomhulde tabletten
Volibris 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Volibris 2,5 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 2,5 mg ambrisentan.
_Hulpstof(fen) met bekend effect_
Elke tablet bevat ongeveer 92,6 mg lactose (als monohydraat) en
ongeveer 0,25 mg lecithine
(soja) (E322).
Volibris 5 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 5 mg ambrisentan.
_Hulpstof(fen) met bekend effect_
Elke tablet bevat ongeveer 90,3 mg lactose (als monohydraat), ongeveer
0,25 mg lecithine
(soja) (E322) en ongeveer 0,11 mg allurarood AC aluminiumlak (E129).
Volibris 10 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 10 mg ambrisentan.
_Hulpstof(fen) met bekend effect: _
Elke tablet bevat ongeveer 85,5 mg lactose (als monohydraat), ongeveer
0,25 mg lecithine
(soja) (E322) en ongeveer 0,45 mg allurarood AC aluminiumlak (E129).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Volibris 2,5 mg filmomhulde tabletten
Witte, ronde, convexe, filmomhulde tablet van 7 mm met aan de ene
zijde de markering
“GS” en aan de andere zijde “K11”.
Volibris 5 mg filmomhulde tabletten
Lichtroze, vierkante, convexe, filmomhulde tablet van 6,6 mm met aan
de ene zijde de
markering “GS” en aan de andere zijde “K2C”.
Volibris 10 mg filmomhulde tabletten
3
Dieproze, ovale, convexe, filmomhulde tablet van 9,8 × 4.9 mm met aan
de ene zijde de
markering “GS” en aan de andere zijde “KE3”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volibris is geïndiceerd voor de behandeling van pulmonale arteriële
hypertensie (PAH) bij
volwassen patiënten geclassificeerd als WHO functionele klasse (FC)
II of III, waaronder
gebruik in een combinatietherapie (zie rubriek 5.1). De werkzaamheid
is aangetoond bij
idiopathische PAH (IPAH) en bij PAH geassocieerd met
bindweefselaandoening.
Volibris is geïndiceerd voor de beh