Vizarsin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

síldenafíl

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

G04BE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sildenafil

Terapeuttinen ryhmä:

Þvaglát

Terapeuttinen alue:

Ristruflanir

Käyttöaiheet:

Meðferð karla með ristruflanir, sem er vanhæfni til að ná eða viðhalda hálsbólgu sem nægir til fullnægjandi kynferðislegrar frammistöðu. Í röð fyrir Vizarsin að vera virkt, kynferðislega örvun er krafist.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-21

Pakkausseloste

67
B. FYLGISEÐILL
68
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VIZARSIN 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
síldenafíl
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Vizarsin og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Vizarsin
3.
Hvernig nota á Vizarsin
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Vizarsin
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VIZARSIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Vizarsin inniheldur virka efnið síldenafíl, sem tilheyrir flokki
lyfja sem nefndur er
fosfótvíesterasahemlar af gerð 5 (PDE5). Það verkar með því
að slaka á æðum í getnaðarlim þannig að
blóð geti streymt inn í liminn við kynferðislega örvun. Vizarsin
hjálpar einungis til við að ná stinningu
sé kynferðisleg örvun fyrir hendi.
Vizarsin er ætlað fullorðnum karlmönnum með ristruflanir, einnig
þekkt sem getuleysi, en það er
þegar körlum annaðhvort rís ekki hold eða holdris helst ekki
nógu lengi til þess að þeir geti haft
samfarir.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VIZARSIN
EKKI MÁ NOTA VIZARSIN
-
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir síldenafíli eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
Ef þú notar lyf kölluð nítröt, þar sem samsetning lyfjanna
getur leitt til hættulegs
blóðþrýstingsfalls. Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver
þeirra lyfja sem oft eru gefin til að
draga úr hjar

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Vizarsin 25 mg filmuhúðaðar töflur
Vizarsin 50 mg filmuhúðaðar töflur
Vizarsin 100 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur síldenafílsítrat sem jafngildir
25 mg, 50 mg eða 100 mg af
síldenafíli.
Hjálparefni með þekkta verkun:
_Vizarsin 25 mg filmuhúðaðar töflur_
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1,9 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
_Vizarsin 50 mg filmuhúðaðar töflur_
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 3,8 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
_Vizarsin 100 mg filmuhúðaðar töflur_
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7,6 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Vizarsin 25 mg filmuhúðaðar töflur: Hvítar, ílangar töflur,
merktar „25“ á annarri hliðinni.
Vizarsin 50 mg filmuhúðaðar töflur: Hvítar, ílangar töflur,
merktar „50“ á annarri hliðinni.
Vizarsin 100 mg filmuhúðaðar töflur: Hvítar, ílangar töflur,
merktar „100“ á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Vizarsin er ætlað til meðferðar við ristruflunum hjá fullorðnum
karlmönnum en það er þegar stinning
getnaðarlims næst ekki eða helst ekki nægilega lengi til að
viðkomandi geti haft samfarir á viðunandi
hátt.
Til þess að Vizarsin verki þarf kynferðisleg örvun að koma til.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Notkun handa fullorðnum:_
Ráðlagður skammtur er 50 mg sem tekinn er eftir þörfum um það
bil 1 klst. fyrir samfarir. Með
hliðsjón af verkun og þoli má auka skammtinn í 100 mg eða minnka
hann í 25 mg. Hámarksskammtur
sem mælt er með er 100 mg. Hámarksskammtatíðni sem mælt er með
er einu sinni á sólarhring. Sé
Vizarsin tekið inn með mat getur það seinkað verkun lyfsins
miðað við töku þess á fastandi maga (sjá
kafla 5.2).
3
Sérstakir sjúklingahópar
_Aldraðir_
Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá öldruðum (> 65 ára).
_Skert n