Vivispray 1 mg/ml

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

Bausch Health Ireland Limited , Írsko

ATC-koodi:

R01AC03

Antoreitti:

nazálne použitie

Kpl paketissa:

aer nao 1x10 ml (obal HDPE viacdáv.s pumpou)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Terapeuttinen alue:

Azelastín

Valtuutuksen tilan:

R - Aktuálna registrácia

Valtuutus päivämäärä:

2017-10-19

Pakkausseloste

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2016/01739-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VIVISPRAY 1 MG/ML
nosová roztoková aerodisperzia
azelastíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE :
1.
Čo je Vivispray a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vivispray
3.
Ako používať Vivispray
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Vivispray
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VIVISPRAY A NA ČO SA POUŽÍVA
Vivispray obsahuje azelastín, ktorý patrí do skupiny liečiv,
ktoré zabraňujú účinkom histamínu
(antihistaminiká) a iných látok, ktoré organizmus produkuje ako
súčasť alergickej reakcie, ktorá sa
prejavuje výtokom z nosa, kýchaním, svrbením alebo upchatým
nosom.
Azelastín má tiež
protizápalový účinok.
Vivispray sa používa na liečbu príznakov sezónnej alergickej
rinitídy (nádchy) a akútnych záchvatov
(exacerbácií) chronickej alergickej rinitídy.
Vivispray je určený pre dospelých a deti vo veku nad 6 rokov.
Ak sa po 4 týždňoch nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete
cítiť horšie, porozprávajte sa so svojím
lekárom.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE VIVISPRAY
NEUŽÍVAJTE VIVISPRAY
-
ak ste alergický na azelastíniumchlo

Valmisteyhteenveto

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2016/01739-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vivispray 1 mg/ml
nosová roztoková aerodisperzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml roztoku obsahuje 1 mg azelastíniumchloridu.
Jedna dávka (0,14 ml) obsahuje 0,14 mg azelastíniumchloridu, čo
zodpovedá 0,13 mg azelastínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Nosová roztoková aerodisperzia
Číry, bezfarebný roztok.
pH roztoku je medzi 6,4 -7,2
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Azelastín je indikovaný na symptomatickú liečbu sezónnej
alergickej rinitídy (napr. senná nádcha) a
pri akútnych alebo zhoršených stavoch (exacerbácie) celoročnej
alergickej rinitídy u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liek sa aplikuje lokálne na sliznicu nosa.
Jedno vstreknutie (0,14 ml) do každej nosovej dierky dvakrát denne
(0,56 mg azelastíniumchloridu).
U starších ľudí neboli vykonané žiadne špecifické štúdie.
_Pre deti od 6 rokov a staršie_, jedno vstreknutie (0,14 ml) do
každej nosovej dierky dvakrát denne
(0,56 mg azelastíniumchloridu).
Z dôvodu nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti sa
azelastín nemá používať u detí mladších ako
6 rokov.
Spôsob podávania
Nazálne použitie.
_Bezpečnostné opatrenia, ktoré je potrebné vykonať pred
manipuláciou alebo podávaním lieku:_
Nosovú aerodisperziu dávkujte vo vzpriamenej polohe hlavy.
Pred prvým použitím dávkovaciu pumpu niekoľkokrát stlačte (3
až 4-krát), kým sa uvoľní rovnomerná
dávka.
Ak liek nebol používaný 6 alebo viac dní, pred opätovným
použitím dávkovaciu pumpu niekoľkokrát
stlačte, kým sa vytvorí jemná hmla. Po aplikácii utrite trysku
dávkovacej pumpy a nasaďte ochranný
kryt.
1
4.3
KONTRAINDIKÁCIE

Deti do 6 rokov.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
4.4
OSOBIT