VITAMINA B6 ARENA 250 mg

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

PYRIDOXINUM

Saatavilla:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

ATC-koodi:

A11HA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

PYRIDOXINUM

Annos:

250mg

Lääkemuoto:

COMPR.

Prescription tyyppi:

P6L

Valmistaja:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Terapeuttinen ryhmä:

ALTE PREPARATE CU VITAMINE ALTE PREPARATE CU VITAMINE

Tuoteyhteenveto:

12394/2019/02 Cutie cu 5 blist. din folie PVC alba opaca/Al x 10 compr.; 12394/2019/01 Cutie cu 2 blist. din folie PVC alba opaca/Al x 10 compr.; 6400/2006/02 Cutie cu 5 blist. din folie PVC alba opaca/Al x 10 compr.; 6400/2006/01 Cutie cu 2 blist. din folie PVC alba opaca/Al x 10 compr.;

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12394/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
VITAMINA B
6 ARENA 250 MG COMPRIMATE
Comprimate
COMPOZITIE
Un
comprimat
contine
clorhidrat
de
piridoxina
250
mg
si
excipienti:
celuloza
microcristalina, talc, polividona K 30.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA:
alte preparate cu vitamine, alte vitamine
INDICATII TERAPEUTICE
_VITAMINA B_
_6_
_ ARENA 250 mg_
este indicat in tratamentul deficitului sever de piridoxina.
CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la piridoxina sau la oricare dintre excipientii
medicamentului.
Tratament cu levodopa in absenta asocierii unui inhibitor de
dopadecarboxilaza.
PRECAUTII
Se recomanda ca tratamentul cu vitamina
_B_
_6_
sa nu fie intrerupt brusc.
INTERACTIUNI
In cazul tratamentului asociat cu levodopa, piridoxina favorizeaza
decarboxilarea periferica
a levodopei, micsorandu-i eficacitatea. Aceasta interactiune nu se mai
produce insa, daca
levodopa este asociata cu un inhibitor de dopadecarboxilaza.
Anumite medicamente - izoniazida, cicloserina, hidralazina,
penicilamina – administrate timp
indelungat, antagonizeaza vitamina
_B_
_6_
si produc tulburari neurologice. Contraceptivele orale pot
provoca, de asemenea, fenomene de hipovitaminoza
_B_
_6_
, de obicei minore.
ATENTIONARI SPECIALE
Pacientii cu boala Parkinson aflati in tratament cu levodopa pot
asocia vitamina
_B_
_6_
in
conditii de siguranta, doar daca recurg la un preparat care sa contina
atat levodopa cat si un
inhibitor de dopadecarboxilaza (carbidopa).
In cazul pacientilor care necesita tratament cu izoniazida se
recomanda de la inceput
asocierea vitaminei
_B_
_6_
pentru profilaxia polineuropatiei induse specific de izoniazida.
Se recomanda prudenta si ajustarea dozelor in cazul utilizarii altor
medicamente care
contin vitamina
_B_
_6_
_._
_ _
_Sarcina si alaptarea:_
Studiile la animal sunt insuficiente cu privire la efectele asupra
sarcinii sau dezvoltării
embrionare/fetale
; de aceea
se recomanda evitarea utilizarii
_VITAMINA B6 ARENA 250 mg_
_ _
in
timpul sarcinii.
Vitamina
_B_
_6 _
trece in laptele ma

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12394/2019/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VITAMINA B
6
ARENA 250 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat contine clorhidrat de piridoxina 250 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate rotunde, plate, inscripţionate pe o faţă cu “B6” si
cu o linie mediana pe cealaltă fata, cu
diametru de 9 mm, de culoare aproape albă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_VITAMINA B_
_6_
_ ARENA 250 mg_
este indicat in tratamentul deficitului sever de piridoxina.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_VITAMINA B_
_6_
_ ARENA 250 mg _
se administreaza pe cale orală.
Tratamentul va fi individualizat si administrat sub supraveghere
medicala.
_Adulti _
Doza terapeutica recomandata este de 250 mg piridoxina (vitamina B
6
) (un comprimat
_ VITAMINA B_
_6_
_ _
_ARENA 250 mg_
) zilnic, timp de 15-20 de zile. Doze zilnice crescute, de 500 mg
vitamina B
6
(2
comprimate
_ VITAMINA B_
_6_
_ ARENA 250 mg_
) sunt indicate in afectiunile hematologice si in tulburarile
metabolice ereditare.
Se recomanda ca tratamentul sa nu fie intrerupt brusc, pentru a evita
instalarea unui sindrom de
abstinenta.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la piridoxina sau la oricare dintre excipientii
medicamentului.
Tratament cu levodopa in absenta asocierii unui inhibitor de
dopadecarboxilaza.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Pacientii cu boala Parkinson aflati in tratament cu levodopa pot
asocia vitamina B
6
in conditii de
siguranta, doar daca recurg la un preparat care sa contina atat
levodopa cat si un inhibitor de
dopadecarboxilaza (carbidopa).
In cazul pacientilor care necesita tratament cu izoniazida se
recomanda de la inceput asocierea
vitaminei B
6
pentru profilaxia polineuropatiei induse specific de izoniazida.
Se recomanda ca tratamentul cu vitamina B
6
sa nu fie interupt brusc.
Se recomanda p