VITALIPID INFANT emulziós infúzió

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiivinen ainesosa:

vitaminok

Saatavilla:

Fresenius Kabi AB, Uppsala

ATC-koodi:

B05XC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vitamins

luokka:

TK

Tuoteyhteenveto:

Kiszerelések: 10 X 10 ml ampulla - - OGYI-T-04310 / 01 - I - TK - nem

Valtuutuksen tilan:

WEU

Valtuutus päivämäärä:

1994-01-01

Pakkausseloste

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vitalipid Infant emulziós infúzió
A-vitamin, D
2
-viatmin, E-vitamin, K
1
-vitamin
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el
figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.
·
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
·
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
·
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vitalipid Infant emulziós infúzió és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vitalipid Infant emulziós infúzió alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Vitalipid Infant emulziós infúziót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Vitalipid Infant emulziós infúziót tárolni?
6.
Csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vitalipid Infant emulziós infúzió és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Vitalipid Infant egy fehér, steril olajos-vizes emulzió, mely az
emulzió olajos fázisában A, D
2
, E és
K
1
zsírban oldódó vitaminokat tartalmaz. Egy ampulla tartalma csak a
megfelelő gyógyszerészeti
termékhez adandó, illetve azzal keverendő. A teljes értékű
mesterséges táplálás során a kezdettől
fogva gondoskodni kell a vitaminok, illetve más, létfontosságú
tápanyagok beviteléről. Ezáltal
megelőzhető a vitaminhiányos állapot kialakulása.
Az A-vitamin szükséges a hámszövet fejlődéséhez és
működéséhez, valamint a látáshoz szükséges
pigment összetevőjeként.
A D-vitamin elengedhetetlen a kalcium-foszfát egyensúly
fenntartásához és a

Valmisteyhteenveto

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vitalipid Infant emulziós infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy ampulla (10
ml) összetétele
:
0,01 mg (400 NE) ergokalciferol
0,20 mg fitomenadion
0,69 mg (2300 NE) A-vitamin (1,353 mg A-vitamin-palmitát
formájában)
6,40 mg (7 NE) α-tokoferol
Egy ml tartalmaz:
A-vitamin
69 µg (230 NE)
D
2
-vitamin
1,0 µg (40 NE)
E-vitamin
0,64 mg (0,7 NE)
K
1
-vitamin
20 µg
pH: 8
Osmolalitás: kb.: 300 mosm/kg víz
Osmolaritás: kb.: 260 mosm/l
Ismert hatású segédanyagok:
1000 mg finomított szójababolaj, 120 mg tisztított
tojásfoszfolipid ampullánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Emulziós infúzió.
A Vitalipid Infant egy fehér, steril emulzió, mely az emulzió
olajos fázisában A, D
2
, E és K
1
zsírban
oldódó vitaminokat tartalmaz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Vitalipid Infant csecsemők és 11 éven aluli gyermekek számára
javallott, az A, D
2
, E és K
1
zsírban
oldódó vitaminok napi szükségleteit kielégítő intravénás
táplálékkiegészítőként.
4.2
Adagolás és az alkalmazás
Adagolás
Gyermekek és serdülők
Koraszülötteknek és 2,5 kg alatti testtömegű csecsemőknek 4
ml/ttkg/nap dózis, 11 évesnél fiatalabb
és 2,5 kg-nál nehezebb gyermekek és csecsemők számára pedig 10
ml/nap adható.
Alkalmazás módja
Lásd 6.6 pont.
4.3
Ellenjavallatok
Tojás-, szója- vagy földimogyoró-proteinekkel, illetve a
hatóanyagok vagy segédanyagok
bármelyikével szembeni túlérzékenység.
OGYÉI/59792/2021
2
Fennálló hypervitaminosis (A-, D
2
- vagy K
1
-vitamin)
A 6.6 pontban felsorolt, kompatibilis oldószerekkel szembeni
ellenjavallat.
4.4
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos
óvintézkedések
A Vitalipid Infant nem adható hígítás nélkül (lásd 6.6 pont).
A K
1
-vitamin kolloid vizes oldatban történő gyors infundálása
melegségérzetet, bronchospasmust,
tachycardiát és hypotoniát válthat ki.
Hosszútávú használat esetén, májb