Visudyne

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

verteporfin

Saatavilla:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC-koodi:

S01LA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

verteporfin

Terapeuttinen ryhmä:

Øyemidler

Terapeuttinen alue:

Myopia, Degenerative; Macular Degeneration

Käyttöaiheet:

Visudyne er angitt for behandling av:voksne med exudative (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) med overveiende klassisk subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) eller;voksne med subfoveal choroidal neovascularisation sekundær til patologisk myopi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 35

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2000-07-27

Pakkausseloste

21
B. PAKNINGSVEDLEGG
22
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
VISUDYNE 15 MG PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
verteporfin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å FÅ
DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Visudyne er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Visudyne
3.
Hvordan brukes Visudyne
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Visudyne
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VISUDYNE ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA VISUDYNE ER
Visudyne inneholder virkestoffet verteporfin, som aktiveres av lys fra
en laser under en behandling
som kalles fotodynamisk behandling. Når du får en infusjon med
Visudyne, fordeles den i kroppen din
gjennom blodårene, inkludert blodårene bak øyet. Når laserlyset
stråles inn i øyet, aktiveres Visudyne.
HVA VISUDYNE BRUKES MOT
Visudyne brukes til behandling av den våte formen av aldersrelatert
makuladegenerasjon og
patologisk nærsynthet.
Disse sykdommene fører til synstap. Synstap forårsakes av nye
blodårer (koroidal neovaskularisasjon)
som skader netthinnen (den lysfølsomme hinnen som kler innsiden av
øyet). Det finnes to typer
koroidal neovaskularisasjon: klassisk og okkult.
Visudyne brukes til behandling av hovedsaklig klassisk koroidal
neovaskularisasjon hos voksne med
aldersrelatert makuladegenerasjon, og også til behandling av alle
typer koroidal neovaskularisasjon
hos voksne med patologisk nærsynthet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR VISUDYNE
DU MÅ I

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Visudyne 15 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 15 mg verteporfin.
1 ml inneholder 2 mg verteporfin etter rekonstituering. 7,5 ml
rekonstituert oppløsning inneholder
15 mg verteporfin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Mørkegrønt til svart pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Visudyne er indisert til behandling av
-
voksne med eksudativ (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
med hovedsaklig
klassisk subfoveal koroidal neovaskularisasjon (CNV) eller
-
voksne med subfoveal koroidal neovaskularisasjon sekundært til
patologisk myopi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Visudyne bør bare gis av oftalmologer med erfaring i behandling av
pasienter med aldersrelatert
makuladegenerasjon eller patologisk nærsynthet.
Dosering
_Voksne inklusive eldre (≥65 år) _
Fotodynamisk behandling (PDT) med Visudyne er en to-trinns prosess:
Første trinn inkluderer en 10-minutters intravenøs infusjon av
Visudyne i dosering på 6 mg/m²
kroppsoverflate oppløst i 30 ml infusjonsvæske. (Se pkt. 6.6).
Andre trinn består av lysaktivering av Visudyne 15 minutter etter
start av infusjonen (se
«Administrasjonsmåte»).
Pasienter bør vurderes hver tredje måned. I tilfelle det oppstår
residiverende koroidal
neovaskularisasjonlekkasje (CNV-lekkasje) kan Visudyne-behandling gis
inntil 4 ganger per år.
_Behandling av det andre øyet med Visudyne _
Det foreligger ikke kliniske data som støtter samtidig behandling av
begge øynene. Hvis behandling
av det andre øyet imidlertid anses nødvendig, bør det andre øyet
belyses umiddelbart etter det første
øyet, og ikke senere enn 20 minutter etter infusjonsstart.
3
_Spesielle populasjoner _
_ _
_Nedsatt leverfunksjon _
Behandling med Visudyne må vurderes grundig hos pasienter med moderat
nedsatt leverfunksjon eller
galleobstruksjon. Det er ingen tilgjengelige e