Visudyne

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

verteporfin

Saatavilla:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC-koodi:

S01LA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

verteporfin

Terapeuttinen ryhmä:

ophthalmologica

Terapeuttinen alue:

Myopia, Degenerative; Macular Degeneration

Käyttöaiheet:

Visudyne is geïndiceerd voor de behandeling van:volwassenen met exsudatieve (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), met overwegend klassieke subfoveal choroidale neovascularisation (CNV) of;volwassenen met subfoveal choroidale neovascularisation secundair aan pathologische myopie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 35

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2000-07-27

Pakkausseloste

22
B. BIJSLUITER
23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VISUDYNE
15 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
verteporfine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Visudyne en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VISUDYNE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS VISUDYNE
Visudyne bevat de werkzame stof verteporfine, die wordt geactiveerd
door licht van een laser in een
behandeling die fotodynamische therapie wordt genoemd. Als u een
Visudyne-infuus krijgt
toegediend, wordt het verspreid in uw lichaam via de bloedvaten,
waaronder de bloedvaten aan de
achterkant van het oog. Visudyne wordt geactiveerd, wanneer het
laserlicht in het oog wordt
geschenen.
_ _
WAARVOOR WORDT VISUDYNE GEBRUIKT
Visudyne wordt gebruikt om de natte vorm van leeftijdsgebonden
maculadegeneratie en pathologische
myopie te behandelen.
Deze ziekten leiden tot gezichtsvermogenverlies. Verlies van
gezichtsvermogen wordt veroorzaakt
door nieuwe bloedvaten (choroïdale neovascularisatie) die het
netvlies (het lichtgevoelige membraan
dat de achterkant van het oog bekleedt) beschadigen. Er zijn twee
types van choroïdale
neovascularisatie: klassieke en occulte.
Visudyne wordt gebruikt voor

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Visudyne 15 mg poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 15 mg verteporfine.
Na reconstitutie bevat 1 ml 2 mg verteporfine. 7,5 ml
gereconstitueerde oplossing bevat 15 mg
verteporfine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie
Donkergroen tot zwart poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Visudyne is geïndiceerd voor de behandeling van
-
volwassenen met exsudatieve (natte) leeftijdsgebonden
maculadegeneratie (LMD) met
overwegend klassieke subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) of
-
volwassenen met subfoveale choroïdale neovascularisatie veroorzaakt
door pathologische
myopie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Visudyne mag enkel toegediend worden door oftalmologen die ervaring
hebben met de behandeling
van patiënten met leeftijdsgebonden maculadegeneratie of
pathologische myopie.
Dosering
_Volwassenen, inclusief ouderen (_
_≥_
_65 jaar) _
De fotodynamische therapie (FDT) met Visudyne gebeurt in twee stappen:
De eerste stap bestaat uit een tien minuten durend intraveneus infuus
met Visudyne met een dosis van
6 mg/m² lichaamsoppervlakte, verdund in 30 ml infusievloeistof (zie
rubriek 6.6).
De tweede stap is de lichtactivering van Visudyne vijftien minuten na
de start van het infuus (zie
“Wijze van toediening”).
De patiënt moet om de 3 maanden opnieuw onderzocht worden. In het
geval van nieuwe CNV-lekkage
mag de behandeling met Visudyne tot 4 maal per jaar herhaald worden.
_Behandeling van het tweede oog met Visudyne _
Er zijn geen klinische gegevens om gelijktijdige behandeling van het
tweede oog te onderbouwen.
Indien behandeling van het tweede oog echter nodig geacht wordt, moet
licht aan het tweede oog
worden toegediend, onmiddellijk na de toediening van licht aan het
eerste oog maar niet later dan
20 minuten na de start van de infusie.
3
_Speciale populatie