VISTABEL süstelahuse pulber

Maa: Viro

Kieli: viro

Lähde: Ravimiamet

Aktiivinen ainesosa:

botulismitoksiin

Saatavilla:

AbbVie SIA

ATC-koodi:

M03AX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

botulinum toxin

Annos:

4ühik 0.1ml 1.25ml 1TK; 4ühik 0.1ml 1.25ml 2TK; 4ühik 0.1ml 2.5ml 1TK; 4ühik 0.1ml 2.5ml 2TK

Lääkemuoto:

süstelahuse pulber

Prescription tyyppi:

R

Pakkausseloste

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
VISTABEL, 4 ALLERGANI ÜHIKUT/0,1 ML, SÜSTELAHUSE PULBER
A-tüübi
_botulinum_
’i toksiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on VISTABEL ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne VISTABEL’i kasutamist
3.
Kuidas VISTABEL’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas VISTABEL’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VISTABEL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
VISTABEL on perifeerse toimega müorelaksant (lihaste lõõgastaja).
VISTABEL toimib kõikidesse lihastesse kulgevate närviimpulsside
blokeerimise kaudu, kuhu ta on
süstitud. See takistab lihaste kokkutõmmet, mis põhjustab ajutise
ja pöörduva halvatuse.
VISTABEL’i kasutatakse järgmiste näokortsude välimuse ajutiseks
silumiseks:
•
maksimaalse kulmukortsutamise ajal esile tulevad kulmudevahelised
vertikaalkortsud ja/või
•
maksimaalse naeratuse ajal esile tulevad silmanurkades paiknevad
kortsud (kanavarbad) ja/või
•
kulmude maksimaalsel tõstmisel esile tulevad laubakortsud,
juhul kui näokortsud põhjustavad täiskasvanud patsientidele olulisi
psühholoogilisi vaevusi.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VISTABEL’I KASUTAMIST
VISTABEL’I EI TOHI KASUTADA
−
kui olete A-tüübi
_botulinum_
’i toksiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus
6) suhtes allergiline;
−
kui teil on raske müasteenia või Eaton Lambert’i sündroom
(krooniline haigus, mis kahjustab
lihaseid);
−
kui teil on infektsioon (põletik) eeldatavates süstekoh

Valmisteyhteenveto

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
VISTABEL, 4 Allergani ühikut/0,1 ml, süstelahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
A-tüübi
_Clostridium botulinum_
’i toksiin …………4 Allergani ühikut 0,1 ml
manustamiskõlblikuks
muudetud lahuse kohta.
INN.
_Clostridium botulinum toxin_
Allergani ühikud ei ole võrdväärsed teiste
_botulinum_
toksiini preparaatidega.
50 ühikut viaalis.
100 ühikut viaalis.
_ _
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber.
Valge pulber
VISTABEL on viaali põhjas õhukese valge kihina, mida võib olla
raske näha.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
VISTABEL’i kasutamine on näidustatud täiskasvanutel ajutiseks
välimuse parandamiseks:
-
maksimaalse kulmukortsutamise ajal esile tulevad mõõdukad kuni
sügavad kulmudevahelised
vertikaalkortsud (glabellaarkortsud) ja/või
-
maksimaalse naeratuse ajal esile tulevad mõõdukad kuni sügavad
lateraalsed silmanurkades
asuvad kortsud (kanavarbad) ja/või
-
kulmude maksimaalsel tõstmisel esile tulevad mõõdukad kuni sügavad
laubakortsud,
kui näokortsude sügavus põhjustab neile olulist psühholoogilist
ebamugavust.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_Annustamine _
Vt konkreetseid soovitusi iga allpool kirjeldatava näidustuse puhul
eraldi.
_Botulinum_
toksiini ühikud ei ole kohaldatavad teiste
_botulinum _
toksiini preparaatidele. Allergani
ühikutes soovitatavad annused erinevad teistest
_botulinum _
toksiini preparaatidest.
2
_Eakad patsiendid _
VISTABEL’i 3. faasi kliiniliste uuringute andmed üle 65-aastaste
patsientide kohta on piiratud (vt lõik
5.1). Annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik.
_ _
_Lapsed _
VISTABEL’i
ohutust
ja
efektiivsust
maksimaalse
kulmukortsutamise
ajal
esile
tulevate
glabellaarkortsude, maksimaalse naeratuse ajal esile tulevate
kanavarvaste või kulmude maksimaalsel
tõstmisel esile tulevate laubakortsude ravis ei ole demonstreeritud
alla 18-aasta vanustel patsientidel.
VISTABEL’i kasutamine ei ole soovitav alla 18-aasta van