Vistabel 4 Allergan-yksikköä/0.1 ml injektiokuiva-aine, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Bakteerit botulinum A-tyypin neurotoksiinia monimutkainen (900 kD)

Saatavilla:

ABBVIE OY

ATC-koodi:

M03AX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Clostridium botulinum type A neurotoxin complex (900 kD)

Annos:

4 Allergan-yksikköä/0.1 ml

Lääkemuoto:

injektiokuiva-aine, liuosta varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 50 U (VNR-numero: 022250) Ei kaupan: 2 x 50 U

Prescription tyyppi:

Resepti: 50 U Ei kaupan: 2 x 50 U

Terapeuttinen alue:

botuliinitoksiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2005-05-06

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VISTABEL, 4 ALLERGAN-YKSIKKÖÄ/0,1 ML, INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA
VARTEN
tyypin A botuliinitoksiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä VISTABEL on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VISTABELia
3.
Miten VISTABELia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
VISTABELin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VISTABEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
VISTABEL on lihaksia rentouttava aine.
VISTABEL vaikuttaa estämällä hermoimpulsseja kaikissa lihaksissa,
joihin sitä on injisoitu. Tämä
estää lihassupistukset, mikä aiheuttaa ohimenevän ja korjaantuvan
lihashalvauksen.
VISTABELia käytetään tilapäisesti silottamaan
•
pystysuoria ryppyjä, joita syntyy kulmakarvojen väliin otsaa
voimakkaasti rypistettäessä, ja/tai
•
leveimmän hymyn aiheuttamia viuhkamaisia silmäkulman juonteita
ja/tai
•
otsaryppyjä, joita syntyy kulmakarvoja voimakkaasti kohotettaessa
tapauksissa, joissa kasvoissa esiintyvien ryppyjen ja juonteiden
vakavuudella on huomattava
psykologinen vaikutus aikuispotilaaseen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT VISTABELIA
ÄLÄ KÄYTÄ VISTABELIA
•
jos olet allerginen tyypin A botuliinitoksiinille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6)
�

Valmisteyhteenveto

1 VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VISTABEL, 4 Allergan-yksikköä/0,1
ml, injektiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Tyypin
A
botuliinitoks iini
1
…………………4 Allergan-yksikköä/0,1 ml
käyttövalmiiksi
saatettua
liuosta.
1
peräisin_ Clostridium botulinum -bakteerista _
_ _
Allergan-yksiköitä ei voi soveltaa muihin
botuliinitoksiinivalmisteisiin.
50 yksikön injektiopullo.
100 yksikön injektiopullo.
_ _
Täydellinen apuaineluettelo,
ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine,
liuosta varten.
Valkoinen jauhe.
VISTABEL on ulkonäöltään ohut valkoinen sakka, jota voi olla
vaikea nähdä injektiopullon
pohjalla.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
VISTABEL on tarkoitettu käytettäväksi tilapäisesti silottamaan
•
kohtalaisia
tai syviä pystysuoria ryppyjä,
joita syntyy kulmakarvojen
väliin
otsaa voimakkaasti
rypistettäessä (glabellaariuurteet), ja/tai
•
kohtalaisia tai syviä leveimmän hymyn aiheuttamia silmäkulman sivun
juonteita (naururypyt) ja/tai
•
kohtalaisia tai syviä otsaryppyjä, joita syntyy kulmakarvoja
voimakkaasti kohotettaessa
tapauksissa, joissa kasvoissa esiintyvien ryppyjen ja juonteiden
vakavuudella on huomattava
psykologinen vaikutus aikuispotilaaseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_ _
_Annostus _
Ks. alla annetut käyttöaihekohtaiset suositukset.
Botuliinitoksiiniyksiköt
ovat valmistekohtaisia ja annosten vastaavuus ei ole sama eri
valmisteilla.
Allergan-yksikköinä mainitut suositusannokset ovat eri
botuliinitoksiinivalmisteilla erilaiset.
_Iäkkäät potilaat _
Kliinistä kolmannen vaiheen tietoa VISTABEL-valmisteesta on niukasti
yli 65-vuotiaiden potilaiden
2
osalta (ks. kohta 5.1).
Iäkkäiden hoitoon ei tarvita erityisiä annosmuutoksia.
_Pediatriset potilaat _
VISTABEL-valmisteen turvallisuutta ja tehoa otsan voimakkaan
rypistyksen seurauksena syntyvien
glabellaariuurteiden,
leveimmän hymyn aiheuttamien naururyppyjen tai kulmakarvojen
voimakkaan
kohotuksen seurauksena syntyvien otsaryppyjen hoidossa alle