Visipaque 320 mg I/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Iodixanol

Saatavilla:

GE HEALTHCARE AS

ATC-koodi:

V08AB09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Iodixanol

Annos:

320 mg I/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 x 50 ml (VNR-numero: 019132), 10 x 100 ml (VNR-numero: 583518), 10 x 200 ml (VNR-numero: 583609), 6 x 500 ml (VNR-num

Prescription tyyppi:

Resepti: 10 x 50 ml Resepti: 10 x 100 ml Resepti: 10 x 200 ml Resepti: 6 x 500 ml Ei kaupan: 10 x 10 ml, 10 x 20 ml, 10 x 40 ml,

Terapeuttinen alue:

jodiksanoli

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1994-03-28

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VISIPAQUE 270 mg I/ml ja 320 mg I/ml injektioneste
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VAIKUTTAVA AINE
VAHVUUS
PITOISUUS /ML
Jodiksanoli
270 mg I/ml
550 mg vast. 270 mg I/ml
Jodiksanoli
320 mg I/ml
652 mg vast. 320 mg I/ml
Jodiksanoli on ionisoitumaton, dimeerinen, heksajodattu, vesiliukoinen
röntgenvarjoaine, joka ei dissosioidu
vesiliuoksessa. Kaikissa kliinisesti merkittävissä pitoisuuksissa
jodiksanolin puhtaalla vesiliuoksella on matalampi
osmolaalisuus kuin kokoverellä tai vastaavan vahvuisilla
ionisoitumattomilla monomeerisillä varjoaineilla.
Visipaque-injektionesteet on saatu normaalien kehon nesteiden kanssa
isotonisiksi lisäämällä elektrolyyttejä.
Visipaquen osmolaliteetti- ja viskositeettiarvot ovat seuraavat:
PITOISUUS
OSMOLAALISUUS*
MOSM/KG H
2
O
37

C
VISKOSITEETTI (MPA
•
S)
20

C
VISKOSITEETTI (MPA
•
S)
37

C
270 mg I/ml
290
11,3
5,8
320 mg I/ml
290
25,4
11,4
* Menetelmä: höyrynpaineosmometria.
Apuaineet:
270 mg I/ml: Lääkevalmiste sisältää natriumia 0,76 mg/ml (0,03
mmol).
320 mg I/ml: Lääkevalmiste sisältää natriumia 0,45 mg/ml (0,02
mmol).
Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä
huomioon.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Visipaque-injektionesteet ovat kirkkaita, värittömiä tai hieman
keltaisia vesiliuoksia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Röntgenvarjoaine aikuisten ja lasten kardioangiografia-,
serebraalisiin angiografia- (konventionaalinen), perifeerisiin
arteriografia- (konventionaalinen), abdominaalisiin angiografia-
(i.a.DSA), urografia-, venografia sekä
varjoainetehosteisiin tietokonetomografiatutkimuksiin. Aikuisten
lumbaalisiin, torakaalisiin ja servikaalisiin
myelografiatutkimuksiin. Artrografia- ja
hysterosalpingografiatutkimuksiin (HSG) sekä maha-suolikanavan
tutkimuksiin lapsille.
2
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Visipaque on käyttövalmiina in