Maa: Romania
Kieli: romania
Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DIENOGESTUM
BAYER PHARMA AG
G03DB08
DIENOGESTUM
2mg
COMPR.
P6L
BAYER WEIMAR GMBH und CO.KG
PROGESTATIVE DERIVATI DE PREGNADIONA
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7329/2015/01-02-03 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VISANNE 2 MG COMPRIMATE dienogest CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Visanne şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Visanne 3. Cum să luaţi Visanne 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Visanne 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VISANNE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Visanne este un medicament pentru tratamentul endometriozei (simptome dureroase datorate ţesutului displazic al mucoasei care căptuşeşte uterul). Visanne conţine un hormon progestogenic, dienogest. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI VISANNE NU LUAŢI VISANNE : • dacă aveţi un CHEAG DE SÂNGE (tulburare tromboembolică) în venele dumneavoastră. Acesta poate apărea, de exemplu, în vasele de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) sau în plămâni (embolie pulmonară). Vezi, de asemenea, _“Visanne şi cheagurile de sânge de la nivelul venelor” _ de mai jos _ _ • dacă aveţi sau aţi avut vreodată o BOALĂ ARTERIALĂ SEVERĂ , incluzând o boală cardiovasculară, cum este un ATAC DE CORD (INFARCT MIOCARDIC) , ACCIDENT VASCULAR CEREBRAL sau O BOALĂ CARDIACĂ ce provoacă un aport scăzu Lue koko asiakirja
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7329/2015/01-02-03 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Visanne 2 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine dienogest 2 mg Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 62,8 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate Comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, cu margini teşite, gravate cu "B" pe o faţă şi cu diametrul de 7 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul endometriozei. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Mod de administrare: _ Pentru administrare orală. _Doze: _ Dozajul Visanne este de un comprimat zilnic fără nicio pauză, administrat de preferinţă la aceeaşi oră în fiecare zi, cu puţin lichid, după cum este necesar. Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie administrate în mod continuu, indiferent de sângerarea vaginală. Când s-a terminat un pachet, următorul trebuie început fără întrerupere. Nu există experienţă în ceea ce priveşte tratamentul cu Visanne pe o perioadă > de 15 luni la pacientele cu endometrioză. Tratamentul poate fi început în orice zi a ciclului menstrual. Orice contracepţie hormonală trebuie oprită anterior iniţierii tratamentului cu Visanne. Dacă contracepţia este necesară, trebuie folosite metode contraceptive non-hormonale (de exemplu metoda barierei). _Abordarea terapeutică în cazul omiterii comprimatelor: _ Eficacitatea Visanne poate fi scăzută în cazul în care se omit comprimate sau dacă apar vărsături şi/sau diaree (dacă acestea apar în interval de 3-4 ore după administrarea comprimatului). Dacă s-au omis unul sau 2 mai multe comprimate, femeia trebuie să ia numai un comprimat, imediat ce îşi aduce aminte, şi apoi să continue ziua următoare la ora obişnuită. De asemenea, un comprimat neabsorbit datorită Lue koko asiakirja