Viread

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tenofovirdisoproxilfumarat

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AF07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B, Chronic; HIV Infections

Käyttöaiheet:

HIV-1 infectionViread 123 mg filmtabletten sind indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten mit NRTI-Resistenz oder-toxizitäten unter Ausschluss der Nutzung von first-line-Agenten, im Alter von 6 bis < 12 Jahren, die ein Gewicht von 17 kg bis weniger als 22 kg. Die Wahl von Viread zur Behandlung von antiretroviral erfahrenen Patienten mit HIV 1 Infektion sollte auf einzelne virale Resistenz-Tests und/oder Behandlung der Geschichte des Patienten. Hepatitis-B-infectionViread 123 mg filmtabletten sind angezeigt für die Behandlung von chronischer hepatitis B bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren, die ein Gewicht von 17 kg bis weniger als 22 kg, withcompensated Lebererkrankung und Nachweis von immun-aktiv-Krankheit, ich. aktiver viraler Replikation, anhaltend erhöhten serum-ALT-Werten, oder der histologische Nachweis von mittelschwerer bis schwerer Entzündung und/oder Fibrose. Mit Bezug auf die Entscheidung zur Einleitung der Behandlung bei pädiatrischen Patienten siehe Abschnitt 4. 2, 4. 4, 4. 8 und 5. HIV-1 infectionViread 163 mg filmtabletten sind indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten mit NRTI-Resistenz oder-toxizitäten unter Ausschluss der Nutzung von first-line-Agenten, im Alter von 6 bis < 12 Jahren, die ein Gewicht von 22 kg bis weniger als 28 kg. Die Wahl von Viread zur Behandlung von antiretroviral erfahrenen Patienten mit HIV 1 Infektion sollte auf einzelne virale Resistenz-Tests und/oder Behandlung der Geschichte des Patienten. Hepatitis-B-infectionViread 163 mg filmtabletten sind angezeigt für die Behandlung von chronischer hepatitis B bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren, die ein Gewicht von 22 kg bis weniger als 28 kg, mit:kompensierter Lebererkrankung und Nachweis von immun-aktiv-Krankheit, ich. aktiver viraler Replikation, anhaltend erhöhten serum-ALT-Werten, oder der histologische Nachweis von mittelschwerer bis schwerer Entzündung und/oder Fibrose. Mit Bezug auf die Entscheidung zur Einleitung der Behandlung bei pädiatrischen Patienten siehe Abschnitt 4. 2, 4. 4, 4. 8 und 5. HIV-1 infectionViread 204 mg filmtabletten sind indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten mit NRTI-Resistenz oder-toxizitäten unter Ausschluss der Nutzung von first-line-Agenten, im Alter von 6 bis < 12 Jahren, die ein Gewicht von 28 kg bis weniger als 35 kg. Die Wahl von Viread zur Behandlung von antiretroviral erfahrenen Patienten mit HIV 1 Infektion sollte auf einzelne virale Resistenz-Tests und/oder Behandlung der Geschichte des Patienten. Hepatitis-B-infectionViread 204 mg filmtabletten sind angezeigt für die Behandlung von chronischer hepatitis B bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren, die ein Gewicht von 28 kg bis weniger als 35 kg, mit:kompensierter Lebererkrankung und Nachweis von immun-aktiv-Krankheit, ich. aktiver viraler Replikation, anhaltend erhöhten serum-ALT-Werte oder histologische Nachweis von mittelschwerer bis schwerer Entzündung und/oder Fibrose. Mit Bezug auf die Entscheidung zur Einleitung der Behandlung bei pädiatrischen Patienten siehe Abschnitt 4. 2, 4. 4, 4. 8 und 5. HIV-1 infectionViread 245 mg filmtabletten sind indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierten Erwachsenen. Bei Erwachsenen, die demonstration des Nutzens von Viread bei HIV-1-Infektion basiert auf Ergebnissen einer Studie in Behandlung vorbehandelten Patienten, einschließlich Patienten mit einer hohen Viruslast (> 100.000 Kopien/ml), und Studien, in denen Viread wurde Hinzugefügt, um stabile hintergrund-Therapie (vor allem tritherapy) in der antiretroviral vorbehandelten Patienten mit frühen virologischen Versagen (< 10.000 Kopien/ml, bei den meisten Patienten < 5.000 Exemplare/ml). Viread 245 mg filmtabletten sind auch indiziert zur Behandlung der HIV-1-infizierten Jugendlichen, mit NRTI-Resistenz oder-toxizitäten unter Ausschluss der Nutzung von first-line-Agenten, im Alter von 12 bis < 18 Jahren. Die Wahl von Viread zur Behandlung von antiretroviral erfahrenen Patienten mit HIV 1 Infektion sollte auf einzelne virale Resistenz-Tests und/oder Behandlung der Geschichte des Patienten. Hepatitis-B-infectionViread 245 mg filmtabletten sind angezeigt für die Behandlung von chronischer hepatitis B bei Erwachsenen mit:kompensierter Lebererkrankung mit Nachweis aktiver viraler Replikation, dauerhaft erhöhten serum-Alanin-aminotransferase (ALT) - Werten sowie histologischem Nachweis aktiver Entzündung und/oder Fibrose (siehe Abschnitt 5. Nachweis der Lamivudin-resistenten hepatitis-B-virus (siehe Abschnitte 4. 8 und 5. dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitte 4. 4, 4. 8 und 5. Viread 245 mg filmtabletten sind angezeigt für die Behandlung von chronischer hepatitis B bei Jugendlichen von 12 bis < 18 Jahren mit:kompensierter Lebererkrankung und Nachweis von immun-aktiv-Krankheit, ich. aktiver viraler Replikation, anhaltend erhöhten serum-ALT-Werten, oder der histologische Nachweis von mittelschwerer bis schwerer Entzündung und/oder Fibrose. Mit Bezug auf die Entscheidung zur Einleitung der Behandlung bei pädiatrischen Patienten siehe Abschnitt 4. 2, 4. 4, 4. 8 und 5. HIV-1 infectionViread 33 mg/g Granulat ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten mit NRTI-Resistenz oder-toxizitäten unter Ausschluss der Nutzung von first-line-Agenten, von 2 bis < 6 Jahren und über 6 Jahren, für die eine Feste Darreichungsform nicht geeignet ist. Viread 33 mg/g Granulat sind auch angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierten Erwachsenen, für die eine Feste Darreichungsform nicht geeignet ist. Bei Erwachsenen, die demonstration des Nutzens von Viread bei HIV-1-Infektion basiert auf Ergebnissen einer Studie in Behandlung vorbehandelten Patienten, einschließlich Patienten mit einer hohen Viruslast (> 100.000 Kopien/ml), und Studien, in denen Viread wurde Hinzugefügt, um stabile hintergrund-Therapie (vor allem tritherapy) in der antiretroviral vorbehandelten Patienten mit frühen virologischen Versagen (< 10.000 Kopien/ml, bei den meisten Patienten < 5.000 Exemplare/ml). Die Wahl von Viread zur Behandlung von antiretroviral erfahrenen Patienten mit HIV 1 Infektion sollte auf einzelne virale Resistenz-Tests und/oder Behandlung der Geschichte des Patienten. Hepatitis-B-infectionViread 33 mg/g Granulat ist indiziert für die Behandlung von chronischer hepatitis B bei Erwachsenen, für die eine Feste Darreichungsform nicht geeignet ist, mit:kompensierter Lebererkrankung mit Nachweis aktiver viraler Replikation, dauerhaft erhöhten serum-Alanin-aminotransferase (ALT) - Werten sowie histologischem Nachweis aktiver Entzündung und/oder Fibrose (siehe Abschnitt 5. Nachweis der Lamivudin-resistenten hepatitis-B-virus (siehe Abschnitte 4. 8 und 5. dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitte 4. 4, 4. 8 und 5. Viread 33 mg/g Granulat wird außerdem angezeigt für die Behandlung von chronischer hepatitis B in der pädiatrischen patients2 bis < 18 Jahren, für die eine Feste Darreichungsform nicht geeignet ist, mit:kompensierter Lebererkrankung und Nachweis von immun-aktiv-Krankheit, ich. aktiver viraler Replikation, dauerhaft erhöhten serum-ALT-Werten, oder der histologische Nachweis von mittelschwerer bis schwerer Entzündung und/oder Fibrose. Mit Bezug auf die Entscheidung zur Einleitung der Behandlung bei pädiatrischen Patienten siehe Abschnitt 4. 2, 4. 4, 4. 8 und 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 58

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2002-02-04

Pakkausseloste

242
B. PACKUNGSBEILAGE
243
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VIREAD 123 MG FILMTABLETTEN
Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND MIT DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Kinderarzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben
wie Ihr Kind.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Kinderarzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Viread und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Viread einnimmt?
3.
Wie ist Viread einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Viread aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VIREAD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Viread enthält den Wirkstoff
_Tenofovirdisoproxil_
. Dieser Wirkstoff ist eine
_antiretrovirale_
oder
antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder HBV-Infektion
oder beidem dient. Tenofovir
ist ein
_Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer,_
allgemein als NRTI bezeichnet. Er bewirkt eine
Störung der normalen Aktivität von Enzymen (bei HIV
_Reverse Transkriptase, _
bei Hepatitis B
_ _
_DNA-Polymerase_
), die für die Vermehrung der Viren wichtig sind. Zur Behandlung
einer
HIV-Infektion muss Viread stets in Kombination mit anderen
HIV-Arzneimitteln angewendet werden.
VIREAD 123 MG TABLETTEN DIENEN ZUR BEHANDLUNG
einer
Infektion mit HIV
(Humanes
Immundefizienzvirus).
Viread 123 mg Tabletten sind zur Anwendung bei Kindern bestimmt. Sie
sind nur geeignet für:
•
KINDER IM ALTER VON 6 BIS UNTER 12 JAHREN,
•
DIE 1

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Viread 123 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 123 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 78 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Weiße, dreieckige Filmtabletten mit einem Durchmesser von 8,5 mm. Auf
der einen Seite ist „GSI“
und auf der anderen Seite „150“ aufgeprägt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_HIV-1-Infektion _
Viread 123 mg Filmtabletten werden in Kombination mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln zur
Behandlung HIV-1-infizierter Kinder und Jugendlicher im Alter von 6
bis < 12 Jahren mit einem
Körpergewicht von 17 kg bis unter 22 kg angewendet, bei denen der
Einsatz von
First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder
aufgrund von
Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist.
Die Entscheidung für Viread zur Behandlung von antiretroviral
vorbehandelten Patienten mit
HIV-1-Infektion sollte auf viralen Resistenztests und/oder der
Behandlungshistorie der einzelnen
Patienten basieren.
_Hepatitis-B-Infektion _
Viread 123 mg Filmtabletten werden angewendet zur Behandlung der
chronischen Hepatitis B bei
Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis < 12 Jahren mit einem
Körpergewicht von 17 kg bis
unter 22 kg mit:
•
kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener immunaktiver
Erkrankung, d. h. aktiver
viraler Replikation und dauerhaft erhöhten ALT-Werten im Serum oder
histologischem
Nachweis einer mäßigen bis schweren Entzündung und/oder Fibrose.
Hinsichtlich der
Entscheidung zur Einleitung der Behandlung bei Kindern und
Jugendlichen siehe
Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in
der Behandlung der HIV-Infektion
und/oder der chronischen Hepatitis B