Virbagen Omega

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rekombinant omega interferon av feline opprinnelse

Saatavilla:

Virbac S.A.

ATC-koodi:

QL03AB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

interferon (omega)

Terapeuttinen ryhmä:

Dogs; Cats

Terapeuttinen alue:

Immunostimulants,

Käyttöaiheet:

DogsReduction of mortality and clinical signs of parvovirosis (enteric form) in dogs from one month of age. CatsTreatment of cats infected with feline leukaemia virus (FeLV) and / or feline immunodeficiency virus (FIV), in non-terminal clinical stages, from the age of nine weeks. In a field study conducted, it was observed that there was:a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (four months);a reduction of mortality:in anaemic cats, mortality rate of about 60% at four, six, nine and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon;in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon. Hos katter infisert av FIV var dødeligheten lav (5%) og ble ikke påvirket av behandlingen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2001-11-05

Pakkausseloste

26
B. PAKNINGSVEDLEGG
27
PAKNINGSVEDLEGG:
VIRBAGEN
OMEGA 5 MU TIL HUND OG KATT
VIRBAGEN
OMEGA 10 MU TIL HUND OG KATT
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse
VIRBAC
1ère Avenue - 2065 m - L.I.D.
06516 CARROS
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
VIRBAGEN
OMEGA 5 MU til hund og katt
VIRBAGEN
OMEGA 10 MU til hund og katt
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose på 1 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Lyofilisat:
5 MU pakning:
Interferon omega, rekombinant, av felin opprinnelse
5 MU*
10 MU pakning:
Interferon omega, rekombinant, av felin opprinnelse
10 MU*
*MU : millioner enheter
OPPLØSNINGSVÆSKE:
Isoton natriumkloridoppløsning
1 ml
Lyofilisat: hvit pellet
Oppløsningsvæske: fargeløs væske
4.
INDIKASJON(ER)
Hund:
Reduksjon i dødelighet og kliniske tegn på parvovirusinfeksjon
(enterisk form) i hunder fra en måneds
alder.
Katt:
Behandling av katter smittet med FeLV eller/og FIV, på et
ikke-kritisk klinisk stadium, fra en alder av
9 uker. I et utført feltstudie var det observert:
- en reduksjon av kliniske symptomer i løpet av den symptomatiske
fasen (4 måneder)
- en reduksjon av dødelighet:
28
•
i anemiske katter ble en dødelighetsprosent på omtrent 60 % ved 4,
6, 9 og 12 måneder
redusert med omtrent 30 % etter behandlingen med interferon.
•
i ikke- anemiske katter ble en dødelighetsprosent på 50 % i katter
smittet med FeLV
redusert med 20 % etter behandling med interferon. I katter smittet
med FIV var
dødeligheten lav (5 %) og ikke påvirket av behandlingen.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Hund: Vaksinasjon i løpet av og etter behandling med V
IRBAGEN
O
MEGA
er kontraindikert inntil
hundens tilstand ser ut til å ha bedret seg.
Katt:
Vaksinasjon
er
kontraindikert
i
den
symptomatiske
fasen
av
FeLV/FIV-infeksjoner,
men
effekten V
IRBAGEN
O
MEGA
har på vaksinasjon er ikke undersøkt.
6.
BIVIRKNINGER
I løpe

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
VIRBAGEN
OMEGA 5 MU til hund og katt
VIRBAGEN
OMEGA 10 MU til hund og katt
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose på 1 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Lyofilisat:
5 MU pakning :
Interferon omega, rekombinant, av felin opprinnelse
5 MU*
10 MU pakning :
Interferon omega, rekombinant, av felin opprinnelse
10 MU*
* MU : millioner enheter
OPPLØSNINGSVÆSKE:
Isoton natriumkloridoppløsning
1 ml
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Lyofilisat: hvit pellet.
Oppløsningsvæske: fargeløs væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
Katt.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Hund:
Reduksjon i dødelighet og kliniske tegn på parvovirusinfeksjon
(enterisk form) i hunder fra en måneds
alder.
Katt:
Behandling av katter smittet med FeLV eller/og FIV, på et
ikke-terminalt klinisk stadium, fra en alder
av 9 uker. I et utført feltstudie ble det observert:
- en reduksjon av kliniske symptomer i løpet av den symptomatiske
fasen (4 måneder)
- en reduksjon av dødelighet:
•
i anemiske katter ble en dødelighetsprosent på omtrent 60 % ved 4,
6, 9 og 12 måneder
redusert med omtrent 30 % etter behandlingen med interferon.
3
•
i ikke- anemiske katter ble en dødelighetsprosent på 50 % i katter
smittet med FeLV
redusert med 20 % etter behandling med interferon. I katter smittet
med FIV var
dødeligheten lav (5 %) og ikke påvirket av behandlingen.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Hund
: Vaksinasjon i løpet av og etter behandling med V
IRBAGEN
O
MEGA
er kontraindikert inntil
hundens tilstand ser ut til å ha bedret seg.
Katt
:
Vaksinasjon
er
kontraindikert
i
den
symptomatiske
fasen
av
FeLV/FIV-infeksjoner,
men
effekten av V
IRBAGEN
O
MEGA
på vaksinasjon er ikke undersøkt.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Det er ingen tilgjengelig informasjon vedrørende induksjonen av
langtidsbivirkninger