Viramune

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

nevirapin

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

J05AG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nevirapine

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Terapeuttinen alue:

HIV infekcije

Käyttöaiheet:

Tablete i usmeni suspensionViramune je navedeno u kombinaciji s drugim антиретровирусными lijekovima za liječenje HIV-1 pozitivne odrasle, mlade i djecu svih uzrasta. Većinu iskustva s Вирамун u kombinaciji s нуклеозидными reverzne transkriptaze (nrti). Izbor praćenje terapije nakon Вирамун mora se temeljiti na kliničkom iskustvu i ispitivanja otpora . 50 i 100 mg sa slow-release oslobađanje tabletsViramune je navedeno u kombinaciji s drugim антиретровирусными lijekovima za liječenje HIV-1 pozitivne djece i adolescenata u dobi od tri ili više godina i u stanju progutati tablete. Produžen release tablete nisu pogodni za 14-dnevni uvodnog faze za pacijente, počevši невирапин. Drugi невирапин lijekovi, kao što su trenutnim oslobađanje tableta ili пероральная suspenzija se mora koristiti. Većinu iskustva s Вирамун u kombinaciji s нуклеозидными reverzne transkriptaze (nrti). Izbor praćenje terapije nakon Вирамун mora se temeljiti na kliničkom iskustvu i ispitivanja otpora . 400-mg sa slow-release oslobađanje tabletsViramune je navedeno u kombinaciji s drugim антиретровирусными lijekovima za liječenje HIV-1 pozitivne odrasle, mlade i djecu u dobi od tri ili više godina i u stanju progutati tablete. Produžen release tablete nisu pogodni za 14-dnevni uvodnog faze za pacijente, počevši невирапин. Drugi невирапин lijekovi, kao što su trenutnim oslobađanje tableta ili пероральная suspenzija se mora koristiti. Većinu iskustva s Вирамун u kombinaciji s нуклеозидными reverzne transkriptaze (nrti). Izbor praćenje terapije nakon Вирамун mora se temeljiti na kliničkom iskustvu i ispitivanja otpora .

Tuoteyhteenveto:

Revision: 44

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

1998-02-04

Pakkausseloste

98
B. UPUTA O LIJEKU
99
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VIRAMUNE 200 MG TABLETE
nevirapin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Viramune i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Viramune
3.
Kako uzimati Viramune
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Viramune
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VIRAMUNE I ZA ŠTO SE KORISTI
Viramune pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se
primjenjuju u liječenju infekcije virusom
humane imunodeficijencije (HIV-1).
Djelatna tvar ovog lijeka je nevirapin. Nevirapin spada u skupinu
lijekova protiv HIV-a koji se nazivaju
nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI-i). Reverzna
transkriptaza je enzim potreban
HIV-u
radi
umnožavanja.
Nevirapin
blokira
djelovanje
reverzne
transkriptaze.
Zaustavljanjem
djelovanja reverzne transkriptaze, Viramune pomaže u kontroli HIV-1
infekcije.
Viramune je indiciran za liječenje odraslih osoba, adolescenata i
djece bilo koje dobi inficiranih HIV-
om. Viramune se mora uzimati zajedno s drugim antiretrovirusnim
lijekovima. Liječnik će preporučiti
najbolje lijekove za Vas.
AKO JE VIRAMUNE PROPISAN ZA LIJEČENJE VAŠEG DJETETA, MOLIMO, UZMITE
U OBZIR DA SE SVI PODACI U
OVOJ UPUTI ODNOSE NA VAŠE DIJETE (U TOM SLUČAJU, MOLIMO, ČITAJTE
“VAŠE DIJETE” UMJESTO “VI”).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VIRAMUNE
NEMOJTE UZIMATI VIRAMUNE
-
ako ste alergični na nevirapin ili neki drugi sastojak ovog lije

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Viramune 200 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITAVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 200 mg nevirapina (u bezvodnom obliku).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 318 mg laktoze (u obliku hidrata).
Jedna tableta sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. zanemarive
količine natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijele, ovalne, bikonveksne tablete. Jedna strana ima utisnutu oznaku
„54 193“, s jednim urezom koji
odvaja „54“ i „193“. Suprotna strana je označena simbolom
tvrtke. Urez nije namijenjen za lomljenje
tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Viramune je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim
lijekovima za liječenje HIV-1 infekcije
u odraslih, adolescenata i djece svih dobnih skupina (vidjeti dio
4.2).
Većina iskustava s Viramuneom odnosi se na kombinaciju s nukleozidnim
inhibitorima reverzne
transkriptaze (NRTI-i). Odabir daljnje terapije nakon Viramunea mora
se zasnivati na kliničkom
iskustvu i testiranju rezistencije (vidjeti dio 5.1).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Viramune moraju primjenjivati liječnici s iskustvom u liječenju
HIV-infekcije.
Doziranje
_Bolesnici u dobi od 16 godina i stariji_
Preporučena doza lijeka Viramune je jedna tableta od 200 mg dnevno
tijekom prvih 14 dana (ovo
uvodno razdoblje je potrebno s obzirom da primijećeno smanjuje
učestalost osipa), a nakon toga jedna
tableta od 200 mg dvaput dnevno, u kombinaciji s najmanje dva dodatna
antiretrovirusna lijeka.
U slučaju propuštene doze, ako je prošlo manje od 8 sati od kada je
trebala biti uzeta, bolesnik treba
uzeti propuštenu dozu čim je prije moguće. Ako je doza propuštena,
a prošlo je više od 8 sati, treba uzeti
sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
3
_Na što treba paziti u doziranju_
Bolesnicima kod kojih se tijekom 14-dnevnog uvodnog razdoblja uz dozu
od 200 mg/dan pojavi osip
ne smiju povećavati dozu Viramunea dok se osip ne povuče. I