Viramune

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

nevirapiini

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

J05AG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nevirapine

Terapeuttinen ryhmä:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeuttinen alue:

HIV-infektiot

Käyttöaiheet:

Tabletit ja suun kautta suspensionViramune on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-infektoituneiden aikuisten, nuorten ja minkä tahansa ikäisten lasten. Eniten kokemuksia Viramune on yhdessä nucleoside reverse-transcriptase inhibitors (Nrti). Valinta myöhemmin hoidon jälkeen Viramune tulisi perustua kliiniseen kokemukseen ja resistenssitesteihin. 50 - ja 100 mg: n depotkapselia tabletsViramune on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan nuorille ja lapsille kolme vuotta ja yli ja pystyvät nielemään tabletteja. Depottabletit eivät sovellu 14 päivän aloitusjakson vaihe potilaille, aloittaa nevirapiini. Muut nevirapine lääkemuotoja, kuten välittömästi vapautuvia tabletteja tai oraalisuspensiota tulisi käyttää. Eniten kokemuksia Viramune on yhdessä nucleoside reverse-transcriptase inhibitors (Nrti). Valinta myöhemmin hoidon jälkeen Viramune tulisi perustua kliiniseen kokemukseen ja resistenssitesteihin. 400 mg: n depotkapselia tabletsViramune on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-infektoituneiden aikuisten, nuorten ja lasten kolme vuotta ja yli ja pystyvät nielemään tabletteja. Depottabletit eivät sovellu 14 päivän aloitusjakson vaihe potilaille, aloittaa nevirapiini. Muut nevirapine lääkemuotoja, kuten välittömästi vapautuvia tabletteja tai oraalisuspensiota tulisi käyttää. Eniten kokemuksia Viramune on yhdessä nucleoside reverse-transcriptase inhibitors (Nrti). Valinta myöhemmin hoidon jälkeen Viramune tulisi perustua kliiniseen kokemukseen ja resistenssitesteihin.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 44

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

1998-02-04

Pakkausseloste

100
B. PAKKAUSSELOSTE
101
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VIRAMUNE 200 MG TABLETIT
nevirapiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Viramune on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Viramune-valmistetta
3.
Miten Viramune-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Viramune-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VIRAMUNE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Viramune kuuluu antiretroviraalisten lääkkeiden ryhmään, ja sitä
käytetään ihmisen
immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon.
Lääkkeesi vaikuttava aine on nimeltään nevirapiini. Nevirapiini
kuuluu HIV lääkeaineluokkaan
nimeltä ei-nukleosidi-rakenteiset
käänteiskopioijaentsyyminestäjät (NNRTI:t).
Käänteiskopioijaentsyymi on entsyymi, jota HI-virus tarvitsee
voidakseen jakautua. Nevirapiini estää
käänteiskopioijaentsyymiä toimimasta. Estämällä sen toimintaa
Viramune auttaa hillitsemään HIV-1 –
infektiota.
Viramune on tarkoitettu kaikenikäisten HIV-1 infektoituneiden
aikuisten, nuorten ja lasten hoitoon.
Sinun pitää ottaa Viramune-valmistetta yhdessä muiden
antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa. Lääkäri
suosittelee parhaat lääkkeet sinulle.
HUOMIOI, ETTÄ JOS VIRAMUNE ON MÄÄRÄTTY LAPSELLESI, KAIKKI TÄSSÄ
PAKKAUSSELOSTEESSA OLEVA TIETO
ON OSOIT

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Viramune 200 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 200 mg nevirapiinia (anhydraattina).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
1 tabletti sisältää 318 mg laktoosia (monohydraattina).
1 tabletti sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli sen voidaan
sanoa olevan ”natriumiton”
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Valkoisia, soikeita, kaksoiskuperia tabletteja. Toisella puolella on
kohokuviot ”54 193”. Numerot ”
54” ja ”193” on erotettu toisistaan jakouurteella. Toisella
puolella on yhtiön logo. Vaikka tabletissa on
jakouurre, tablettia ei saa murtaa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Viramune on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten
lääkevalmisteiden kanssa HIV-1
infektoituneiden aikuisten, nuorten ja minkä tahansa ikäisten lasten
hoitoon (ks. kohta 4.2).
Viramune-valmistetta on eniten tutkittu yhdessä
nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjien
kanssa käytettynä. Viramune-hoidon jälkeisen lääkevalinnan tulisi
perustua kliiniseen kokemukseen ja
resistenssitesteihin (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Viramune-hoidon saa määrätä vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt
lääkäri.
Annostus
_16-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat_
Suositeltava annos on yksi 200 mg:n Viramune-tabletti vuorokaudessa
ensimmäiset 14 päivää (tätä
aloitusjaksoa tulisi noudattaa, koska sen on havaittu vähentävän
ihottuman esiintyvyyttä), ja sen
jälkeen yksi 200 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa yhdessä
ainakin kahden muun
antiretroviraalisen lääkeaineen kanssa.
Jos annoksen huomataan unohtuneen 8 tunnin kuluessa tavallisesta
ottoajankohdasta, potilaan pitää
ottaa unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos annos unohtuu
yli 8 tuntia tavallisesta
ottoajankohdasta, potilaan pitää ottaa vain seuraava annos
tavalliseen aikaan.
_Annostuksessa huomioitavaa_
Potilaille, joilla ilmenee ihottumaa 14 päivän aloitusjakson aikana