Viramune

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

nevirapiin

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

J05AG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nevirapine

Terapeuttinen ryhmä:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Terapeuttinen alue:

HIV-nakkused

Käyttöaiheet:

Tabletid ja suukaudne suspensionViramune on näidustatud kombinatsioonis teiste viirusevastase ravimitega ravi HIV-1-nakkusega täiskasvanutel, noorukitel ja lastele igas vanuses. Enamik kogemus Viramune on koos nucleoside reverse transcriptase inhibiitorid (NRTIs). Valik hilisema ravi pärast Viramune tuleks põhinevad kliiniliste kogemuste ja vastupanu testimine. 50 - ja 100-mg pikaajalisel-release tabletsViramune on näidustatud kombinatsioonis teiste viirusevastase ravimitega ravi HIV-1-nakkusega noorukid ja lapsed kolm aastat ja vanemad ja suudavad alla neelata tabletid. Pikaajalisel-vabastavaid tablette ei sobi 14 päeva plii-faasis patsientidel, alustades nevirapine. Muud nevirapine ravimvormid, nagu kohe-release tabletid või suukaudne suspensioon tuleb kasutada. Enamik kogemus Viramune on koos nucleoside reverse transcriptase inhibiitorid (NRTIs). Valik hilisema ravi pärast Viramune tuleks põhinevad kliiniliste kogemuste ja vastupanu testimine. 400-mg pikaajalisel-release tabletsViramune on näidustatud kombinatsioonis teiste viirusevastase ravimitega ravi HIV-1-nakkusega täiskasvanutel, noorukitel ja lastel kolm aastat ja vanemad ja suudavad alla neelata tabletid. Pikaajalisel-vabastavaid tablette ei sobi 14 päeva plii-faasis patsientidel, alustades nevirapine. Muud nevirapine ravimvormid, nagu kohe-release tabletid või suukaudne suspensioon tuleb kasutada. Enamik kogemus Viramune on koos nucleoside reverse transcriptase inhibiitorid (NRTIs). Valik hilisema ravi pärast Viramune tuleks põhinevad kliiniliste kogemuste ja vastupanu testimine.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 44

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

1998-02-04

Pakkausseloste

98
B. PAKENDI INFOLEHT
99
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
VIRAMUNE 200 MG TABLETID
nevirapiin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Viramune’i tabletid ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Viramune’i tablettide võtmist
3.
Kuidas Viramune’i tablette võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Viramune’i tablette säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VIRAMUNE’I TABLETID JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Viramune kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
retroviirusevastasteks ravimiteks ja mida
kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni
raviks.
Teie ravimi toimeaine nimetus on nevirapiin. Nevirapiin kuulub
HIV-vastaste ravimite rühma, mida
nimetatakse mittenukleosiidseteks pöördtranskriptaasi
inhibiitoriteks (NNRTIdeks).
Pöördtranskriptaas on ensüüm, mida HIV vajab paljunemiseks.
Nevirapiin lõpetab pöördtranskriptaasi
toimimise. Lõpetades pöördtranskriptaasi toimimise, aitab Viramune
ohjeldada HIV-1 infektsiooni.
Viramune on näidustatud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute,
noorukite ja igas vanuses laste raviks.
Te peate võtma Viramune’i koos teiste retroviirusevastaste
ravimitega. Teie arst soovitab teile teie
jaoks parimad ravimid.
KUI VIRAMUNE ON VÄLJA KIRJUTATUD TEIE LAPSELE, SIIS PANGE TÄHELE, ET
KOGU INFORMATSIOON SELLES
INFOLEHES ON SUUNATUD TEIE LAPSELE (SELLISEL JUHUL LUGEGE “TEIE”
ASEMEL “TEIE LAPS”).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VIRAMUNE’I TABLETTIDE VÕTMIST
VIRAMUNE’I TABLETTE EI TO

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Viramune 200 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab 200 mg nevirapiini (veevaba).
Teadaolevat toimet omavad abiained
Iga tablett sisaldab 318 mg laktoosi (monohüdraadina).
Iga tablett sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, see
tähendab põhimõtteliselt
“naatriumivaba“.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett.
Valged, ovaalsed, kaksikkumerad tabletid. Ühele küljele on pressitud
kood “54 193”, lõikejoon
eraldab numbrid “54” ja “193”. Teisel küljel on firma logo.
Poolitusjoon ei ole ette nähtud tableti
poolitamiseks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Viramune on näidustatud kasutamiseks kombinatsioonis teiste
retroviirusevastaste ravimitega HIV-1
infektsiooniga täiskasvanute, noorukite ja igas vanuses laste ravis
(vt lõik 4.2).
Peamine kogemus Viramune’i kasutamisel on saadud kombinatsioonis
nukleosiid-pöördtranskriptaasi
inhibiitoritega (NRTI-d). Viramune’le järgneva ravi valikul tuleb
lähtuda kliinilisest kogemusest ja
resistentsuse testidest (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Viramune’t peavad ordineerima arstid, kel on kogemusi HIV
infektsiooni ravis.
Annustamine
16-aastased ja vanemad patsiendid
Viramune’i soovitatav annus on üks 200 mg tablett päevas esimesed
14 päeva (sellist harjumisperioodi
tuleks kasutada, sest on leitud, et see vähendab löövete tekkimise
sagedust), edaspidi üks 200 mg
tablett kaks korda päevas koos vähemalt kahe teise
retroviirusvastase ainega.
Kui märgatakse 8 tunni jooksul, et annus jäi võtmata selleks ette
nähtud ajal, peab patsient
vahelejäänud annuse võtma niipea kui võimalik. Kui annus on vahele
jäänud ja selleks ettenähtud ajast
on möödas üle 8 tunni, peab patsient võtma järgmise annuse
tavalisel ajal.
Ravi määramise soovitused
Patsientidel, kellel tekib esimese 14-päevase harjumisperioodi
jooksul annusega 200 mg/päevas
lööbeid, ei tohiks annust tõsta enne, kui l�