Virafosc 24 mg/ml infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Foscarnet sodium hexhydrate

Saatavilla:

CAMPUS PHARMA AB

ATC-koodi:

J05AD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Foscarnet sodium hexhydrate

Annos:

24 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 250 ml (VNR-numero: 157815)

Prescription tyyppi:

Resepti: 250 ml

Terapeuttinen alue:

foskarnetti

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2706

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2023-02-17

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VIRAFOSC 24 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
foskarneettinatriumheksahydraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Virafosc on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Virafoscia
3.
Miten Virafoscia annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Virafoscin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VIRAFOSC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Virafoscin vaikuttava lääkeaine on foskarneetti. Viruslääkkeiden
lääkeryhmään kuuluva foskarneetti
vaikuttaa estämällä viruksia lisääntymästä.
Virafoscia käytetään aikuisille seuraavien sytomegalovirus-nimisen
viruksen aiheuttamien
infektioiden hoitoon:
•
AIDS:ia sairastavilla henkilöillä esiintyvä
sytomegalovirusretiniitiksi kutsuttu silmäinfektio
•
AIDS:ia sairastavilla henkilöillä esiintyvät ruoansulatuselinten
sytomegalovirusinfektiot
•
sytomegaloviruksen aiheuttama viremia (viruksen esiintyminen veressä)
tai sairaus. Virafosc -
valmistetta annetaan henkilöille,
jotka saavat sytomegalovirusinfektion
luuydinsiirron
jälkeen.
Luuydinsiirtoa kutsutaan myös hematopoieettisten kantasolujen
siirroksi. Luuydinsiirron
jälkeinen sytomegalovirusinfektio
voi aiheuttaa sairauden missä tahansa elimessä. Joskus
infektio havaitaan potilaan veressä jo ennen kuin se aiheuttaa
s

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Virafosc 24 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml sisältää 24 mg foskarneettinatriumheksahydraattia.
Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää 1,38 g natriumia per 250 ml:n
pullo.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos.
Liuos on isotoninen, ja sen pH on 7,4.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Virafosc on tarkoitettu aikuispotilaille seuraaviin käyttöaiheisiin:
•
sytomegalovirus (CMV) -viremian ja CMV-taudin induktio- ja
ylläpitohoito
potilailla,
joille
on tehty hematopoieettisten kantasolujen siirto.
•
CMV-retiniitin induktio- ja ylläpitohoito
AIDS-potilailla.
•
ylemmän ja alemman maha-suolikanavan CMV-infektioiden induktiohoito
AIDS-potilailla.
•
asikloviiriin
reagoimattomien mukokutaanisten yskänrokkovirus (HSV) -infektioiden
induktiohoito
AIDS-potilailla.
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus aikuisilla
_ _
_Induktiohoito: _
_ _
•
_CMV-viremia potilailla, joille on tehty hematopoieettisten
kantasolujen siirto _
Virafosc-valmistetta annetaan vähintään 2 viikon ajan jaksottaisina
infuusioina 12 tunnin välein
annoksella 60 mg/painokilo
potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali. Annosta on
säädettävä munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks.
taulukko 1). Infuusion kesto ei
saa olla lyhyempi kuin 1 tunti.
_ _
•
_CMV-tauti potilailla, joille on tehty hematopoieettisten kantasolujen
siirto _
Virafosc-valmistetta annetaan vähintään 2–3 viikon ajan (aika
riippuu kliinisestä vasteesta)
jaksottaisina infuusioina 8 tunnin välein annoksella 60 mg/painokilo
tai 12 tunnin välein
annoksella 90 mg/painokilo
potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali. Annosta on
säädettävä munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks.
taulukko 1). Infuusion kesto ei
saa olla lyhyempi kuin 2 tuntia annoksella 90 mg/kg kahdesti
vuorokaudessa eikä lyhyempi kuin
1 tunti annoksella 60 mg/kg kolmesti vu