Virafosc 24 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

FOSCARNETNATRIUMHEXAHYDRAT

Saatavilla:

CampusPharma AB

ATC-koodi:

J05AD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

FOSCARNETNATRIUMHEXAHYDRAT

Annos:

24 mg/ml

Lääkemuoto:

infusionsvæske, opløsning

Valtuutus päivämäärä:

2023-09-02

Pakkausseloste

Side
1
af
6
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VIRAFOSC 24 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
foscarnet natriumhexahydrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den seneste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Virafosc
3.
Sådan får du Virafosc
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Virafosc indeholder det aktive stof foscarnet. Det tilhører en type
lægemidler, der kaldes anti-virale
lægemidler og det virker ved at stoppe virus i at mangedobles i
antal.
Virafosc bruges til voksne til at behandle følgende infektioner, der
er forårsaget af en virus kaldet
cytomegalovirus (CMV):
•
En øjeninfektion forårsaget af en virus hos personer med AIDS.
Infektionen er kendt som CMV-
nethindebetændelse.
•
CMV-infektioner i organerne i mave-tarm-kanalen hos personer med AIDS.
•
CMV-viræmi (virus i blodet) eller -sygdom. Virafosc gives til
personer med CMV-infektion efter
en knoglemarvstransplantation. I medicinske termer kaldes
knoglemarvstransplantation også
hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Infektionen kan forårsage
sygdom i alle slags organer og
kan undertiden opdages, før patienten begynder at lide tegn på
sygdom. Dette kaldes CMV-
viræmi.
Virafosc bruges også til behandling af infektioner, der er
forårsaget af en virus kaldet Herpes Simplex
Virus (HSV). Det gives til per

Valmisteyhteenveto

9. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VIRAFOSC, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32846
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Virafosc
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 24 mg foscarnetnatriumhexahydrat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder 1,38 g natrium pr. 250 ml flaske.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
Klar og farveløs opløsning.
Opløsningen er isotonisk med en pH på 7,4.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Virafosc er indiceret som følger til voksne:

Til patienter med hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT),
induktion og
vedligeholdelsesbehandling af cytomegalovirus (CMV) viræmi og
CMV-syndrom.

Induktion og vedligeholdelsesbehandling af CMV-retinitis hos
AIDS-patienter.

Induktionsbehandling af CMV-infektioner i den øvre og nedre
mave-tarm-kanal hos
AIDS-patienter.

Induktionsbehandling af aciclovir-refraktær mukokutane herpes simplex
virusinfektioner (HSV) hos AIDS-patienter.
_dk_hum_67268_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering til voksne
_Induktionsbehandling:_

_CMV-viræmi hos HSCT-patienter_
Virafosc administreres over mindst 2 uger som intermitterende
infusioner hver 12.
time i en dosis på 60 mg/kg legemsvægt til patienter med normal
nyrefunktion. Dosis
skal justeres til patienter med nedsat nyrefunktion (se tabel 1).
Infusionstiden må ikke
være kortere end 1 time.

_CMV-sygdom hos HSCT-patienter_
Virafosc administreres over mindst 2-3 uger, afhængig af klinisk
respons, som
intermitterende infusioner hver 8. time i en dosis på 60 mg/kg
legemsvægt eller hver
12. time i en dosis på 90 mg/kg legemsvægt hos patienter med normal
nyrefunktion.
Dosis skal justeres til patienter med nedsat nyrefunktion (se tabel
1). Infusionstiden
må ikke være kortere end to timer for 90 mg/kg dosis to gange
dagligt eller en time for
60 mg/kg dosis tre gange dagligt.

_CMV-retinitis hos AIDS-patienter_
Virafosc adminis