ViraferonPeg

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

peginterferoni alfa-2b: n

Saatavilla:

Merck Sharp Dohme Ltd 

ATC-koodi:

L03AB10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

peginterferon alfa-2b

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulantit,

Terapeuttinen alue:

Hepatiitti C, Krooninen

Käyttöaiheet:

Adults (tritherapy)ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Katso ribaviriinin ja bosepreviirin valmisteyhteenvedot (SmPCs), kun Viraferonpegia käytetään yhdessä näiden lääkkeiden kanssa. Adults (bitherapy and monotherapy)ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. ViraferonPeg yhdessä ribaviriinin kanssa (bitherapy) on tarkoitettu hoitoon CHC infektio aikuisilla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton mukaan lukien potilaat, joilla on kliinisesti stabiili samanaikainen HIV-infektio ja aikuisille potilaille, joilla aiempi hoito alfainterferonin (pegyloidun tai pegyloimattoman) ja ribaviriinin yhdistelmällä tai interferoni alfa-monoterapian. Interferonia, mukaan lukien pelkkää Viraferonpegia, käytetään yksinään lähinnä silloin kun haittavaikutukset tai vasta-aiheet estävät ribaviriinin käytön. Katso ribaviriinin Valmisteyhteenvetoon, kun Viraferonpegia käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa. Paediatric population (bitherapy)ViraferonPeg is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis C, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Kun päätetään olla lykkäämättä hoitoa, kunnes aikuisikään, on tärkeää ottaa huomioon, että yhdistelmähoito aiheutti kasvun esto, joka saattaa olla peruuttamaton joillakin potilailla. Päätös hoitoon olisi tehtävä tapaus tapaukselta perusteella. Katso ribaviriinin Valmisteyhteenveto-kapseleita tai-oraaliliuosta, kun Viraferonpegia käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 36

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2000-05-28

Pakkausseloste

122
B. PAKKAUSSELOSTE
123
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VIRAFERONPEG 50 MIKROGRAMMAA INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA
VARTEN
VIRAFERONPEG 80 MIKROGRAMMAA INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA
VARTEN
VIRAFERONPEG 100 MIKROGRAMMAA INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA
VARTEN
VIRAFERONPEG 120 MIKROGRAMMAA INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA
VARTEN
VIRAFERONPEG 150 MIKROGRAMMAA INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA
VARTEN
peginterferoni alfa-2b
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä ViraferonPeg on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ViraferonPegia
3.
Miten ViraferonPegia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
ViraferonPegin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VIRAFERONPEG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämän lääkkeen vaikuttava aine on proteiini nimeltään
peginterferoni alfa-2b. Se kuuluu
lääkeaineluokkaan, jota kutsutaan interferoneiksi. Elimistösi
puolustusjärjestelmä tuottaa interferoneita,
jotka auttavat vastustamaan tulehduksia ja vakavia sairauksia. Tämä
lääkevalmiste annostellaan
elimistöösi pistoksena ja se vaikuttaa yhdessä
puolustusjärjestelmäsi kanssa. Tätä lääkettä käytetään
kroonisen C-hepatiitin eli maksan virusinfektion hoitoon.
Aikuiset
Tämän lääkkeen, ribaviriinin ja bosepreviirin yhdist

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ViraferonPeg 50 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta
varten
ViraferonPeg 80 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta
varten
ViraferonPeg 100 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta
varten
ViraferonPeg 120 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta
varten
ViraferonPeg 150 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta
varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
ViraferonPeg 50 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta
varten
Yksi injektiopullo sisältää 50 mikrogrammaa peginterferoni
alfa-2b:tä määritettynä proteiinina.
Ohjeiden mukaan liuotettuna yhdestä injektiopullosta saadaan 50
mikrogrammaa/0,5 ml
peginterferoni alfa-2b:tä.
ViraferonPeg 80 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta
varten
Yksi injektiopullo sisältää 80 mikrogrammaa peginterferoni
alfa-2b:tä määritettynä proteiinina.
Ohjeiden mukaan liuotettuna yhdestä injektiopullosta saadaan 80
mikrogrammaa/0,5 ml
peginterferoni alfa-2b:tä.
ViraferonPeg 100 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta
varten
Yksi injektiopullo sisältää 100 mikrogrammaa peginterferoni
alfa-2b:tä määritettynä proteiinina.
Ohjeiden mukaan liuotettuna yhdestä injektiopullosta saadaan 100
mikrogrammaa/0,5 ml
peginterferoni alfa-2b:tä.
ViraferonPeg 120 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta
varten
Yksi injektiopullo sisältää 120 mikrogrammaa peginterferoni
alfa-2b:tä määritettynä proteiinina.
Ohjeiden mukaan liuotettuna yhdestä injektiopullosta saadaan 120
mikrogrammaa/0,5 ml
peginterferoni alfa-2b:tä.
ViraferonPeg 150 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta
varten
Yksi injektiopullo sisältää 150 mikrogrammaa peginterferoni
alfa-2b:tä määritettynä proteiinina.
Ohjeiden mukaan liuotettuna yhdestä injektiopullosta saadaan 150
mikrogrammaa/0,5 ml
peginterferoni alfa-2b:tä.
Vaikuttava aine on rekombinantti interferoni alfa-2b*:n kovalentti
konjugaatio
monometoksipolyetyleeniglyko