Viraferon

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

interferón alfa-2b

Saatavilla:

Schering-Plough Europe

ATC-koodi:

L03AB05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

interferon alfa-2b

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulants,

Terapeuttinen alue:

Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic

Käyttöaiheet:

Chronická Hepatitída B: Liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou B súvisiace s dôkazmi o hepatitíde typu B, vírusovej replikácie (prítomnosť HBV-DNA a HBeAg), zvýšený alanín aminotransferase (ALT) a histologically preukázané aktívny zápal pečene a/alebo fibrózy. Chronická Hepatitída C:u Dospelých pacientov:IntronA je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí majú zvýšené transaminases bez pečene decompensation a ktorí sú pozitívne sérum pre HCV-RNA alebo anti-HCV (pozri časť 4. Najlepší spôsob, ako využiť IntronA v tento údaj je v kombinácii s ribavirin. Chidren a mladistvých:IntronA je určený na použitie v kombinácii režim s ribavirin, pre liečbu detí a dospievajúcich 3 rokov a starších, ktorí majú chronickú hepatitídu C, ktoré predtým neboli liečení, bez pečene decompensation, a ktorí sú pozitívne sérum pre HCV-RNA. Rozhodnutie na liečbu by mala byť od prípadu k prípadu, pričom sa zohľadnia všetky dôkazy, o progresii ochorenia, ako sú pečeňové zápal a fibróza, ako aj prognostické faktory pre odpoveď, HCV genotypu a vz. Očakávaný prínos liečby by mala byť z pohľadu bezpečnosti zistenia pozorované na pediatrické predmetov v klinických štúdiách (pozri časť 4. 4, 4. 8 a 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

uzavretý

Valtuutus päivämäärä:

2000-03-09

Pakkausseloste

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
273
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
274
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
VIRAFERON 1 MILIÓN IU/ML PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ
ROZTOK
Interferón alfa-2b
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV:
1.
Čo je Viraferon a na čo sa používa
2.
Skôr ako použijete Viraferon
3.
Ako používať Viraferon
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Viraferon
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE VIRAFERON A NA ČO SA POUŽÍVA
Viraferon (interferón alfa-2b) mení odpoveď ľudského imunitného
systému tak, že pomáha prekonať
infekcie a
závažné ochorenia. Viraferon sa u dospelých pacientov používa na
liečbu vírusových
infekcií pečene, chronickej hepatitídy B alebo C.
Viraferon sa používa v kombinácii s ribavirínom u detí a
dospievajúcich vo veku 3 rokov a starších,
ktoré majú predtým neliečenú chronickú hepatitídu C.
2.
SKÔR AKO POUŽIJETE VIRAFERON
NEPOUŽÍVAJTE VIRAFERON
-
keď ste alergický (precitlivený) na interferón alebo na niektorú
z ďalších zložiek Viraferon.
-
keď máte závažnú srdcovú chorobu.
-
keď máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene.
-
keď máte pokročilú dekompenzovanú (nekontrolovanú) chorobu
pečene.
-
keď máte zápal pečene a nedávno ste bol

Valmisteyhteenveto

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Viraferon 1 milión IU/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 1 milión IU
interferónu alfa-2b vyrobeného v _E. coli_
technológiou rekombinácie DNA.
Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml 1 milión IU interferónu alfa-2b.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Prášok bielej až krémovej farby.
Číre a bezfarebné rozpúšťadlo.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Chronická hepatitída B:
Liečba dospelých pacientov s chronickou hepatitídou B s
pridruženými
znakmi replikácie vírusu hepatitídy B (prítomnosť HBV-DNA a
HBeAg), zvýšenou
alanínaminotransferázou (ALT) a histologicky dokázaným aktívnym
zápalom a/alebo fibrózou pečene.
Chronická hepatitída C:
_Dospelí pacienti: _
Viraferon je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou
hepatitídou C, ktorí majú zvýšené
transaminázy bez dekompenzácie pečene a ktorí majú pozitívnu
sérovú HCV-RNA alebo anti-HCV
(pozri časť 4.4).
Najlepší spôsob ako použiť Viraferon v tejto indikácii je v
kombinácii s ribavirínom.
_ _
_Deti a dospievajúci: _
Viraferon je určený na použitie, ako súčasť kombinovaného
liečebného režimu s ribavirínom, na
liečbu detí a dospievajúcich vo veku 3 rokov a starších, ktoré
majú chronickú hepatitídu C, neboli ešte
liečené, nemajú dekompenzáciu pečene a majú pozitívnu HCV-RNA v
sére. Rozhodovanie o liečbe sa
má robiť individuálne pre každý prípad, pričom treba vziať do
úvahy znaky progresie ochorenia, ako
sú zápal pečene a fibróza, ako aj prognostické faktory odpovede,
genotyp HCV a vírusovú záťaž.
Očakávaný prínos liečby musí prevažovať nad zisteniami o
bezpečnosti pozorovanými v klin