Vipdomet

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

alogliptin, benzoesan sodu, chlorowodorek metforminy

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

A10BD13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

alogliptin, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2

Käyttöaiheet:

Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus:as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients, inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone, or those already being treated with the combination of alogliptin and metformin;in combination with pioglitazone (i. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone;in combination with insulin (i. potrójna terapia) jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów, gdy insuliny w stabilnej dawce i metformina sam nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2013-09-18

Pakkausseloste

47
B. ULOTKA DLA PACJENTA
48
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VIPDOMET 12,5 MG/850 MG TABLETKI POWLEKANE
VIPDOMET 12,5 MG/1000 MG TABLETKI POWLEKANE
alogliptyna/metforminy chlorowodorek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie
jakichkolwiek wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Vipdomet i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Vipdomet
3.
Jak stosować lek Vipdomet
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vipdomet
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VIPDOMET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK VIPDOMET
Vipdomet zawiera w jednej tabletce dwa różne leki: alogliptynę i
metforminę.
-
alogliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami
dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).
Działanie alogliptyny polega na zwiększaniu stężenia insuliny w
organizmie po posiłku
i zmniejszaniu stężenia cukru we krwi.
-
metformina jest lekiem z grupy biguanidów, który również zmniejsza
stężenie cukru we krwi
poprzez zmniejszenie ilości cukru produkowanego w wątrobie oraz
poprawienie skuteczności
działania insuliny.
Leki z obu tych grup są lekami przeciwcukrzycowymi.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA LEKU VIPDOMET
Vipdomet jest stosowany w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi u
osób dorosłych z cukrzycą
typu 2. Cukrzyca typu 2. jest również nazywana cukrzycą
insulinoniezależną lub NIDDM (ang.
_Non _

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vipdomet 12,5 mg/850 mg tabletki powlekane
Vipdomet 12,5 mg/1000 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Vipdomet 12,5 mg/850 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 12,5 mg alogliptyny (w postaci alogliptyny
benzoesanu) i 850 mg metforminy
(w postaci metforminy chlorowodorku).
Vipdomet 12,5 mg/1000 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 12,5 mg alogliptyny (w postaci alogliptyny
benzoesanu) i 1000 mg
metforminy (w postaci metforminy chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Vipdomet 12,5 mg/850 mg tabletki powlekane
Jasnożółte, podłużne (o długości około 21,0 mm i szerokości
około 10,1 mm), obustronnie wypukłe
tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „12.5/850” po jednej
stronie i „322M” po drugiej stronie.
Vipdomet 12,5 mg/1000 mg tabletki powlekane
Jasnożółte, podłużne (o długości około 22,3 mm i szerokości
około 10,7 mm), obustronnie wypukłe
tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „12.5/1000” po jednej
stronie i „322M” po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Vipdomet jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów w wieku
powyżej 18 lat, z cukrzycą typu 2.:
-
jako lek wspomagający, oprócz diety i wysiłku fizycznego, w celu
poprawy kontroli glikemii
u pacjentów dorosłych z niedostateczną kontrolą glikemii leczonych
maksymalną tolerowaną
dawką metforminy w monoterapii lub już stosujących alogliptynę w
skojarzeniu z metforminą.
-
w terapii skojarzonej z pioglitazonem (tj. w trójlekowej terapii
skojarzonej) jako lek
wspomagający, oprócz diety i wysiłku fizycznego, w celu poprawy
kontroli glikemii
u pacjentów dorosłych z niedostateczną kontrolą glikemii przy
stosowaniu maksymalnej
tolerowanej dawki metforminy i pioglitazonu.
-
w terapii skojarzonej z insuliną (tj. w trójlekowej terapii
skojarzonej) jako lek wspomagają