Vinorelbine Accord 80 mg kapseli, pehmeä

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Vinorelbine tartrate

Saatavilla:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC-koodi:

L01CA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Vinorelbine tartrate

Annos:

80 mg

Lääkemuoto:

kapseli, pehmeä

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 1, 2, 3, 4

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 1, 2, 3, 4

Terapeuttinen alue:

vinorelbiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2219

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2023-03-01

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VINORELBINE ACCORD 20 MG KAPSELI, PEHMEÄ
VINORELBINE ACCORD 30 MG KAPSELI, PEHMEÄ
VINORELBINE ACCORD 80 MG KAPSELI, PEHMEÄ
vinorelbiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA
.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajlle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Vinorelbine Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vinorelbine Accordia
3.
Miten Vinorelbine Accordia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vinorelbine Accordin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VINORELBINE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vinorelbine Accord sisältää vaikuttavana aineena vinorelbiiniä
(tartraattina) ja kuuluu syövän hoitoon
tarkoitettujen vinka-alkaloidien lääkeryhmään.
Vinorelbine Accordia käytetään joidenkin keuhkosyöpä- ja
rintasyöpätyyppien hoitoon yli 18-
vuotiaille potilaille.
Vinorelbiiniä,
jota Vinorelbine Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös
muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT VINORELBINE ACCORDIA
_ _
ÄLÄ OTA VINORELBINE ACCORDIA
-
jos olet allerginen vinorelbiinille, muille vinka-alkaloidiryhmän
syöpälääkkei

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vinorelbine Accord 20 mg kapseli, pehmeä
Vinorelbine Accord 30 mg kapseli, pehmeä
Vinorelbine Accord 80 mg kapseli, pehmeä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
20 mg: Yksi pehmeä kapseli sisältää vinorelbiinitartraattia
määrän, joka vastaa 20 mg vinorelbiiniä.
30 mg: Yksi pehmeä kapseli sisältää vinorelbiinitartraattia
määrän, joka vastaa 30 mg vinorelbiiniä.
80 mg: Yksi pehmeä kapseli sisältää vinorelbiinitartraattia
määrän, joka vastaa 80 mg vinorelbiiniä.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
20 mg: Yksi pehmeä kapseli sisältää 8,03 mg sorbitolia
(nestemäisenä sorbitolina, joka on osittain
dehydratoitu) ja 2,89 mg etanolia.
30 mg: Yksi pehmä kapseli sisältää 13,65 mg sorbitolia
(nestemäisenä sorbitolina, joka on osittain
dehydratoitu) ja 4,35 mg etanolia (alkoholia).
80 mg: Yksi pehmeä kapseli sisältää 24,09 mg sorbitolia
(nestemäisenä sorbitolina, joka on osittain
dehydratoitu) ja 11,56 mg etanolia (alkoholia).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Pehmeä kapseli
20 mg
Vaaleanruskea, läpinäkymätön, soikea (9,3 mm x 6,7 mm), pehmeä
liivatekapseli,
jossa ei ole
pintavikoja ja jossa on merkintä ”JJ1” mustalla musteella, ja
joka sisältää kirkasta väritöntä nestettä.
30 mg
Vaaleanpunainen, läpinäkymätön, pitkänomainen (15 mm x 6,2 mm),
pehmeä liivatekapseli, jossa ei
ole pintavikoja ja jossa on merkintä ”JJ2” mustalla musteella,
joka sisältää kirkasta väritöntä nestettä.
80 mg
Vaaleankeltainen, läpinäkymätön, pitkänomainen (20,5 mm x 8 mm)
pehmeä liivatekapseli,
jossa ei
ole pintavikoja ja jossa on merkintä ”JJ3” mustalla musteella, ja
joka sisältää kirkasta, väritöntä
nestettä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vinorelbine Accord on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavien
sairauksien hoitoon:
-
pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon
monoterapiana tai yhdistettynä
muuhun kemoterapiaan
-
ei-pienisoluisen
keuhkosyövän