Vinorelbina Navirel 10 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Maa: Portugali

Kieli: portugali

Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiivinen ainesosa:

Vinorrelbina

Saatavilla:

Medac Gesellschalft fur Klinische Spezialpraparate GmbH

ATC-koodi:

L01CA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Vinorrelbina

Annos:

10 mg/ml

Lääkemuoto:

Concentrado para solução para perfusão

Koostumus:

Vinorrelbina, tartarato 13.85 mg/ml

Antoreitti:

Via intravenosa

Kpl paketissa:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 5 ml

luokka:

16.1.7 - Citotóxicos que interferem com a tubulina

Prescription tyyppi:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapeuttinen ryhmä:

Genérico

Terapeuttinen alue:

vinorelbine

Käyttöaiheet:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Tuoteyhteenveto:

Número de Registo: 5718382 CNPEM: N/A CHNM: 10032466 Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2006-01-19

Pakkausseloste

APROVADO EM
27-09-2010
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador
VINORELBINA NAVIREL 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO
Vinorelbina
Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento.
• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros;
o medicamento pode
ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar
quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Vinorelbina Navirel e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Vinorelbina Navirel
3. Como utilizar Vinorelbina Navirel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vinorelbina Navirel
6. Outras informações
1. O QUE É Vinorelbina Navirel E PARA QUE É UTILIZADO
Vinorelbina Navirel é um concentrado para solução para perfusão. A
substância activa
vinorelbina pertence ao grupo dos agentes citostáticos. Estes agentes
interferem com o
crescimento das células malignas.
Vinorelbina Navirel está indicado no tratamento de cancro,
especificamente de carcinoma
pulmonar não-microcelular e carcinoma mamário.
2. ANTES DE UTILIZAR Vinorelbina Navirel
Não utilize Vinorelbina Navirel
• se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa,
vinorelbina, ou a qualquer dos
medicamentos antineoplásicos do grupo dos designados por alcalóides
da vinca.
• se tem um número reduzido de glóbulos brancos ou uma infecção
grave actual ou
recente (nas últimas 2 semanas).
• se tem um número reduzido de plaquetas.
• se sofre de disfunção hepática grave não relacionada com o
carcinoma que esteja a ser
tratado com vinorelbina.
• se está a receber a vacina da febre amarela.
• se está a amamentar.
APROVADO EM
27-09-2010
INFARMED
Tome especial cuidado com Vinorelbina Navirel:
• se est�

Valmisteyhteenveto

APROVADO EM
27-09-2010
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Vinorelbina Navirel 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Vinorelbina (como tartarato) 10 mg/ml.
Cada frasco para injectáveis de 1 ml contém um total de 10 mg de
vinorelbina (como
tartarato).
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém um total de 50 mg de
vinorelbina (como
tartarato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão
Solução límpida, incolor a amarela claro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A vinorelbina está indicada no tratamento de:
• Como agente único em pacientes com carcinoma mamário
metastático (estádio 4) nas
quais o tratamento de quimioterapia contendo antraciclina e taxano
falhou ou não é
adequado.
• Carcinoma pulmonar não-microcelular (estádios 3 ou 4).
4.2 Posologia e modo de administração
Vinorelbina deve ser administrada sob vigilância de um médico
experimentado no uso de
quimioterapia.
Exclusivamente por injecção intravenosa, por meio de uma linha de
perfusão.
O uso da via intratecal está contra-indicado.
APROVADO EM
27-09-2010
INFARMED
Em adultos
Vinorelbina é, habitualmente, administrada na dose de 25 a 30 mg/m²
uma vez por
semana.
Em associação com outros agentes citostáticos, a dose exacta deve
ser retirada do
protocolo de tratamento.
Vinorelbina pode ser administrada por bólus lento (5 – 10 minutos)
após diluição em 20 –
50 ml de soro fisiológico ou solução de glucose a 50 mg/ml (5 %) ou
por uma perfusão
breve (20 – 30 minutos) após diluição em 125 ml de soro
fisiológico ou solução de
glucose a 50 mg/ml (5 %). A administração deve ser sempre seguida de
uma perfusão de
solução isotónica para lavar a veia.
Ajustamento da dose:
O metabolismo e a depuração da vinorelbina são, sobretudo,
hepáticos: apenas 18,5 %
são excretados, inalterados, na urina. Não está disponível
qualqu