VIMPAT

Maa: Brasilia

Kieli: portugali

Lähde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiivinen ainesosa:

lacosamida

Saatavilla:

UCB BIOPHARMA LTDA.

ATC-koodi:

ANTICONVULSIVANTES

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lacosamida

Terapeuttinen alue:

ANTICONVULSIVANTES

Tuoteyhteenveto:

50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 - 1236100810011 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 - 1236100810021 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 - 1236100810038 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 56 - 1236100810046 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB 200 ML - 1236100810054 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - SOLUÇAO ORAL; 10 MG /ML SOL INFUS CT FA VD INC X 20ML - 1236100810062 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 150 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 - 1236100810070 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 150 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 - 1236100810089 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 150 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 56 - 1236100810097 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 - 1236100810100 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 - 1236100810119 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 56 - 1236100810127 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Valtuutuksen tilan:

Válido

Valtuutus päivämäärä:

2014-02-24

Pakkausseloste

VIMPAT
UCB BIOPHARMA LTDA
COMPRIMIDO REVESTIDO
50, 100, 150 E 200 MG
VIMPAT
lacosamida
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 50 mg em embalagem com 14 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 100 mg em embalagens com 14 e 28
comprimidos.
Comprimidos revestidos de 150 mg em embalagens com 14 e 28
comprimidos.
Comprimidos revestidos de 200 mg em embalagens com 14 e 28
comprimidos.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
VIMPAT 50 MG
Cada comprimido revestido contém 50 mg de lacosamida.
VIMPAT 100 MG
Cada comprimido revestido contém 100 mg de lacosamida.
VIMPAT 150 MG
Cada comprimido revestido contém 150 mg de lacosamida.
VIMPAT 200 MG
Cada comprimido revestido contém 200 mg de lacosamida.
Excipientes:
celulose
microcristalina,
celulose
microcristalina
silicificada,
hidroxipropilcelulose,
hidroxipropilcelulose (pouco substituída), crospovidona, estearato de
magnésio, álcool polivinílico, talco,
macrogol 3350, dióxido de titânio, óxido férrico amarelo, óxido
férrico vermelho, óxido férrico preto,
verniz de alumínio índigo carmim e água purificada.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VIMPAT
(lacosamida) é indicado:
- Monoterapia no tratamento de convulsões de início parcial em
pacientes com epilepsia a partir de 16 anos
de idade;
- Terapia adjuvante (em conjunto com outro medicamento
antiepiléptico) no tratamento de crises parciais
com ou sem generalização secundária em pacientes a partir de 16
anos de idade com epilepsia.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A epilepsia é uma doença em que o paciente tem crises repetidas
(convulsões).
VIMPAT
é utilizado para o tipo de epilepsia em que as crises inicialmente
afetam apenas um dos lados do
cérebro, podendo posteriormente estender-se a áreas maiores em ambos
os lados do cérebro (crises parciais
com ou sem generalização secundária).
O mecanismo de ação preciso pelo qual
VIMPAT
exerce seu efeito antiepiléptico ainda não está totalmente
escl

Valmisteyhteenveto

VIMPAT
UCB BIOPHARMA LTDA
COMPRIMIDO REVESTIDO
50, 100, 150 E 200 MG
VIMPAT
lacosamida
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 50 mg em embalagem com 14 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 100 mg em embalagens com 14 e 28
comprimidos.
Comprimidos revestidos de 150 mg em embalagens com 14 e 28
comprimidos.
Comprimidos revestidos de 200 mg em embalagens com 14 e 28
comprimidos.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
VIMPAT 50 MG
Cada comprimido revestido contém 50 mg de lacosamida.
VIMPAT 100 MG
Cada comprimido revestido contém 100 mg de lacosamida.
VIMPAT 150 MG
Cada comprimido revestido contém 150 mg de lacosamida.
VIMPAT 200 MG
Cada comprimido revestido contém 200 mg de lacosamida.
Excipientes:
celulose
microcristalina,
celulose
microcristalina
silicificada,
hidroxipropilcelulose,
hidroxipropilcelulose
(pouco
substituída), crospovidona, estearato de magnésio, álcool
polivinílico, talco, macrogol 3350, dióxido de titânio, óxido
férrico amarelo,
óxido férrico vermelho, óxido férrico preto, verniz de alumínio
índigo carmim e água purificada.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
VIMPAT
(lacosamida) é indicado:
- Monoterapia no tratamento de convulsões epilépticas de início
parcial em pacientes com epilepsia a partir de 16 anos de idade;
- Terapia adjuvante no tratamento de crises parciais com ou sem
generalização secundária em pacientes a partir de 16 anos de idade
com epilepsia.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
MONOTERAPIA
A eficácia da lacosamida como monoterapia foi estabelecida em um
estudo comparativo duplo cego, grupo paralelo, de não
inferioridade com a carbamazepina CR em 886 pacientes com 16 anos ou
mais com epilepsia recente ou recentemente diagnosticada.
Os pacientes deveriam apresentar crises parciais não provocadas ou
crises generalizadas tônico-clônicas. Os pacientes foram
randomizados com carbamazepina CR ou lacosamida. A dose foi baseada na
resposta à dose e mantida entre 400 a