VILDAGLIPTIN ZENTIVA 50MG Tableta

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

17128 VILDAGLIPTIN

Saatavilla:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC-koodi:

A10BH02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

17128 VILDAGLIPTIN

Annos:

50MG

Lääkemuoto:

Tableta

Antoreitti:

Perorální podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

VILDAGLIPTIN

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0224259 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224257 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224256 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224260 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224258 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224261 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2019-02-20

Pakkausseloste

1
Sp. zn. sukls283142/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VILDAGLIPTIN ZENTIVA 50 MG TABLETY
vildagliptin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vildagliptin Zentiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Vildagliptin Zentiva užívat
3.
Jak se přípravek Vildagliptin Zentiva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vildagliptin Zentiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VILDAGLIPTIN ZENTIVA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku Vidagliptin Zentiva, vildagliptin,
patří do skupiny léků nazývaných „perorální
antidiabetika“.
Přípravek Vildagliptin Zentiva je užíván k léčbě dospělých
pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Je
užíván v případech, kdy diabetes nemůže být upraven pouze
dietou a cvičením. Pomáhá udržovat hladinu
cukru v krvi. Váš lékař Vám předepíše přípravek Vildagliptin
Zentiva buď samotný, nebo společně
s některými jinými léky ke kontrole diabetu, které již
užíváte, ale které samotné nejsou dostatečně účinné
v kontrole diabetu.
Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek
inzu

Valmisteyhteenveto

1
Sp. zn. sukls283142/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vildagliptin Zentiva 50 mg tablety
2.
KVALITATINÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 136 mg
laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílé až téměř bílé, mramorované, kulaté tablety o průměru
8,00 ± 0,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vildagliptin je indikován jako přídatná léčba k dietě a
cvičení ke zlepšení kontroly glykemie
u dospělých s diabetes mellitus typu 2:
-
Jako monoterapie u pacientů, u kterých metformin není vhodný
kvůli kontraindikacím nebo
nesnášenlivosti.
-
v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými k
léčbě diabetu, včetně inzulinu, pokud
tyto léčivé přípravky neposkytují adekvátní kontrolu glykemie
(viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro data
dostupná k různým kombinacím).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí pacienti_
_ _
Při podávání jako monoterapie, v kombinaci s metforminem, v
kombinaci s thiazolidindionem, v
kombinaci s metforminem a derivátem sulfonylurey nebo v kombinaci s
inzulinem (s metforminem
nebo bez metforminu) se doporučuje denní dávka vildagliptinu 100
mg, podávaná jako jedna dávka 50
mg ráno a jedna dávka 50 mg večer.
Při podávání v dvojkombinaci s derivátem sulfonylurey se
doporučuje dávka vildagliptinu 50 mg,
podávaná jednou denně ráno. U této skupiny pacientů nebyla
dávka 100 mg vildagliptinu podávaná
jednou denně účinnější než dávka 50 mg vildagliptinu jednou
denně.
Pokud se přípravek užívá v kombinaci s derivátem sulfonylurey,
má být zvážena nižší dávka derivátu
sulfonylurey ke snížení rizika hypoglykemie.
2
Dávky vyšší než 100 mg se nedoporučují.
Pokud se dávka přípravku Vildagliptin Zentiva vynechá, má být
užita, jakmile si pacient vzpomene.
Dvojitá dávka nemá být užita ve stejný den.