Vildagliptin/Metformin Krka 50 mg / 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Metformin hydrochloride, Vildagliptin

Saatavilla:

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ATC-koodi:

A10BD08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Metformin hydrochloride, Vildagliptin

Annos:

50 mg / 1000 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 60 (VNR-numero: 594425), 180 (3 x 60) (VNR-numero: 050912) Ei kaupan: 10, 30, 120, 180, 120 (2 x 60)

Prescription tyyppi:

Resepti: 60 Resepti: 180 (3 x 60) Ei kaupan: 10, 30, 120, 180, 120 (2 x 60)

Terapeuttinen alue:

metformiini ja vildagliptiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1033

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2021-11-08

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
VILDAGLIPTIN/METFORMIN KRKA 50 MG/850 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
VILDAGLIPTIN/METFORMIN KRKA 50 MG/1000 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET
TABLETIT
vildagliptiini/metformiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Vildagliptin/Metformin
Krka on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vildagliptin/Metformin
Krka -valmistetta
3.
Miten Vildagliptin/Metformin
Krka -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vildagliptin/Metformin Krka -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VILDAGLIPTIN/METFORMIN KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vildagliptin/Metformin Krka -valmisteen vaikuttavat aineet,
vildagliptiini
ja metformiini,
kuuluvat
lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä ”suun kautta otettavat
diabeteslääkkeet”.
Vildagliptin/Metformin Krka -valmistetta käytetään tyypin 2
diabetesta sairastavien aikuisten
potilaiden hoitoon. Tämä tyyppistä diabetesta kutsutaan myös
ei-insuliiniriippuvaiseksi diabetes
mellitukseksi. Vildagliptin/Metformin
Krka -valmistetta käytetään, kun diabetesta ei voida hallita
pelkällä ruokavaliohoidolla
ja liikunnalla ja/tai muilla diabeteksen hoitoon käytettävillä
lääkkeillä
(insuliini
tai sulfonyyliureat).
Tyypin 2 diabetes kehittyy, jos elimistö ei tuota

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vildagliptin/Metformin Krka 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vildagliptin/Metformin Krka 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset
tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Vildagliptin/Metformin Krka 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä
ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
Vildagliptin/Metformin Krka 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset
tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä
ja 1000 mg metformiinihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)
Vildagliptin/Metformin Krka 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ruskehtavankeltainen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella puolella on
merkintä V1. Tabletin mitat: noin 20 mm x 11 mm.
Vildagliptin/Metformin Krka 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset
tabletit
Ruskeankeltainen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti,
jonka toisella puolella on
merkintä V2. Tabletin mitat: noin 21 mm x 11 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vildagliptin/Metformin Krka on tarkoitettu käytettäväksi
ruokavaliohoidon
ja liikunnan lisänä
parantamaan sokeritasapainoa aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
mellitus:
•
Potilaille, joiden hoitotasapainoa ei saada riittävästi hallintaan
pelkällä
metformiinihydrokloridilla.
•
Potilaille, jotka saavat jo vildagliptiinin
ja metformiinihydrokloridin yhdistelmää erillisinä
tabletteina.
•
Yhdessä muiden diabeteksen hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden
kanssa, mukaan lukien
insuliini, silloin
kun näitä valmisteita käyttämällä ei saavuteta riittävää
sokeritasapainoa (ks.
saatavilla oleva tieto eri yhdistelmistä kohdista 4.4, 4.5 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (GFR _
_≥_
_ 90 ml/min) _
Vildagliptin/Metformin Krka -diabeteslääkeannos on
räätälöitävä potilaan ajankohta