Vildagliptin AL 50 mg Tabletten

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Vildagliptin

Saatavilla:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Annos:

50 mg

Lääkemuoto:

Tablette

Koostumus:

Teil 1 - Tablette; Vildagliptin (30957) 50 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2021-11-17

Pakkausseloste

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VILDAGLIPTIN AL 50 MG TABLETTEN
Vildagliptin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vildagliptin AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Vildagliptin AL beachten?
3.
Wie ist Vildagliptin AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vildagliptin AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VILDAGLIPTIN AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Vildagliptin AL 50 mg Tabletten, Vildagliptin,
gehört zur Arzneimittelgruppe
der sogenannten „oralen Antidiabetika“.
Vildagliptin AL wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
Typ-2-Diabetes angewendet.
Es wird eingesetzt, wenn der Diabetes durch Diät und körperliche
Bewegung allein nicht
kontrolliert werden kann. Vildagliptin AL hilft, den Zuckerspiegel im
Blut zu regulieren. Der Arzt
verschreibt Ihnen Vildagliptin AL entweder allein oder zusätzlich zu
anderen Antidiabetika, die Sie
bereits einnehmen, falls diese sich als nicht ausreichend wirksam
erwiesen haben, um Ihren
Diabetes zu kontrollieren.
Ein Typ-2-Diabetes entwickelt sich, wenn der Körper nicht genügend
Insulin produziert oder wenn
das v

Valmisteyhteenveto

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vildagliptin AL 50 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 50 mg Vildagliptin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 45 mg Lactose und 0,20 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis hell-gelbliche, runde Tablette mit ebener Oberfläche,
abgeschrägter Kante und einem
Durchmesser von 8,0 ± 0,2 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vildagliptin AL wird angewendet zur Behandlung von Diabetes mellitus
Typ 2 bei Erwachsenen:
Als Monotherapie
•
bei Patienten, die durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend
therapiert sind und für
die Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeiten
nicht geeignet ist.
In einer oralen Zweifach-Kombinationstherapie mit
•
Metformin bei Patienten, deren Blutzucker trotz Monotherapie mit
maximal verträglichen
Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist,
•
einem Sulfonylharnstoff bei Patienten, deren Blutzucker trotz
Monotherapie mit maximal
verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffs unzureichend eingestellt
ist und bei denen
Metformin wegen Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet
ist,
•
einem Thiazolidindion bei Patienten mit ungenügender
Blutzuckereinstellung, für die die
Anwendung eines Thiazolidindions geeignet ist.
2
In einer oralen Dreifach-Kombinationstherapie mit
•
einem Sulfonylharnstoff und Metformin, wenn Diät und Bewegung
zusätzlich zu einer
Zweifachtherapie mit diesen Arzneimitteln zu keiner adäquaten
glykämischen Kontrolle
führen.
Vildagliptin AL ist auch für die Anwendung in Kombination mit Insulin
indiziert (mit oder ohne
Metformin), wenn Diät und Bewegung zusätzlich zu einer stabilen
Insulindosis zu keiner adäquaten
glykämischen Kontrolle führen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene
Die empfohlene Tagesdosis Vildagliptin b