Viekirax

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC-koodi:

J05AP53

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ombitasvir, paritaprevir, ritonavir

Terapeuttinen ryhmä:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Terapeuttinen alue:

Hepatitis C, krónikus

Käyttöaiheet:

A Viekirax felnőttek krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel kombinációban szerepel. A hepatitis C vírus (HCV) genotípus specifikus tevékenység.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2015-01-14

Pakkausseloste

80
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
81
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
VIEKIRAX 12,5 MG/75 MG/50 MG FILMTABLETTA
ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Viekirax és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Viekirax szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Viekirax-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell tárolni a Viekirax-ot?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIEKIRAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Viekirax hatóanyagai az ombitaszvir, a paritaprevir és a
ritonavir. A Viekirax egy vírusellenes
gyógyszer, amelyet felnőtteknél a krónikus (hosszú távú)
hepatitisz C-fertőzés (a hepatitisz C vírus
által okozott, májat érintő fertőző betegség) kezelésére
alkalmaznak.
A három hatóanyag kombinációja meggátolja a hepatitisz C-vírus
szaporodását és azt, hogy új sejteket
fertőzhessen meg, ezáltal idővel eltávolítja a véréből a
vírust. Az ombitaszvir és a paritaprevir a vírus
szaporodásához szükséges két létfontosságú fehérjét gátol.
A ritonavir „serkentőként” meghosszabítja
a paritaprevir hatását a szervezetben.
A Viekirax tabletták

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Filmtablettánként 12,5 mg ombitaszvirt, 75 mg paritaprevirt és 50
mg ritonavirt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Rózsaszín, hosszúkás, domború, 18,8 mm × 10,0 mm méretű
filmtabletta, egyik oldalán „AV1”
mélynyomású jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Viekirax más gyógyszerekkel kombinációban krónikus hepatitis C
(CHC) kezelésére javallott
felnőtteknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
A hepatitis C-vírus (HCV) genotípus szerinti aktivitását lásd a
4.4 és az 5.1 pontokban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Viekirax-kezelést a krónikus hepatitis C-kezelésében jártas
orvosnak kell elindítania és
monitoroznia.
Adagolás
A Viekirax ajánlott _per os_ dózisa két 12,5 mg / 75 mg / 50 mg-os
tabletta naponta egyszer, étkezés
közben bevéve.
A Viekirax-ot a HCV-fertőzés kezelésére alkalmazott más
gyógyszerekkel kombinációban kell
alkalmazni (lásd az 1. táblázatot).
3
1. TÁBLÁZAT: A VIEKIRAX-SZAL JAVASOLT EGYÜTT ALKALMAZOTT
GYÓGYSZER(EK) ÉS A KEZELÉS IDŐTARTAMA
BETEGCSOPORTOK SZERINT
BETEGCSOPORT
KEZELÉS*
IDŐTARTAM
1B GENOTÍPUS CIRRHOSIS NÉLKÜL
VAGY KOMPENZÁLT CIRRHOSISSAL
Viekirax + daszabuvir
12 hét
8 hetes kezelés
megfontolandó korábban
nem kezelt, 1b
genotípussal fertőzött,
minimális vagy közepesen
súlyos fibrosisban**
szenvedő betegeknél (lásd
5.1 pont, GARNET
vizsgálat)
1A GENOTÍPUS CIRRHOSIS NÉLKÜL
Viekirax + daszabuvir + ribavirin*
12 hét
1A GENOTÍPUS KOMPENZÁLT
CIRRHOSISSAL
Viekirax + daszabuvir + ribavirin*
24 hét (lásd 5.1 pont)
4-ES GENOTÍPUS CIRRHOSIS NÉLKÜL
VAGY KOMPENZÁLT CIRRHOSISSAL
Viekirax + ribavirin
12 hét
*Megjegyzés: Azoknál a betegeknél, akiknek az 1. genotípuson
belüli szubgenotípusa nem ismert vagy kevert
1. genotípusú fertőzése van, az 1a kezelési j