Vidaza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

azacitidin

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L01BC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

azacitidine

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Käyttöaiheet:

Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with: intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification. Vidaza is indicated for the treatment of adult patients aged 65 years or older who are not eligible for HSCT with AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2008-12-17

Pakkausseloste

28
B. PAKNINGSVEDLEGG
29
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
VIDAZA 25 MG/ML PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
azacitidin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Vidaza er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Vidaza
3.
Hvordan du bruker Vidaza
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Vidaza
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VIDAZA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA VIDAZA ER
Vidaza er et legemiddel mot kreft som tilhører en legemiddelgruppe
som kalles «antimetabolitter».
Vidaza inneholder virkestoffet «azacitidin».
HVA VIDAZA BRUKES MOT
Vidaza brukes hos voksne som ikke kan få stamcelletransplantasjon for
å behandle:
•
høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS).
•
kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML).
•
akutt myelogen leukemi (AML).
Dette er sykdommer som påvirker benmargen og kan medføre problemer
med normal
blodcelleproduksjon.
HVORDAN VIDAZA VIRKER
Vidaza virker ved å hindre at kreftceller vokser. Azacitidin går inn
i cellenes genmateriale
(ribonukleinsyre (RNA) og deoksyribonukleinsyre (DNA)). Det antas å
virke ved å endre hvordan
cellene skrur gener på og av, samt ved å hindre at det dannes nytt
RNA og DNA. Disse virkningene
antas å korrigere problemer med modning og vekst av unge blodceller i
benmargen som forårsaker
myelodysplastiske lidelser, og å drepe kreftceller ved leukemi.
Snakk med lege eller sykepleier hvis du har spørsmål om hvordan
Vidaza virker eller hvorfor legen
har foreskrevet dette legemidlet til deg.
2.
HVA DU MÅ VITE F

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Vidaza 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 100 mg azacitidin. Etter rekonstitusjon
inneholder hver ml
suspensjon 25 mg azacitidin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til injeksjonsvæske, suspensjon.
Hvitt lyofilisert pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Vidaza er indisert til behandling av voksne pasienter som ikke
kvalifiserer for hematopoetisk
stamcelletransplantasjon (HSCT) med:
•
mellomstadium-2 og høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i
henhold til
_International _
_Prognostic Scoring System_
(IPSS),
•
kronisk myelomonocytisk leukemi (KMML) med 10-29 % margblaster uten
myeloproliferativ
sykdom,
•
akutt myelogen leukemi (AML) med 20-30 % blaster og multilineær
dysplasi i henhold til
Verdens helseorganisasjons (WHO)-klassifisering,
•
AML med > 30 % margblaster i henhold til WHO-klassifiseringen.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Vidaza bør initieres og overvåkes under oppsyn av en
lege med erfaring innen bruk
av kjemoterapeutiske midler. Pasienter bør forhåndsbehandles med
antiemetika for kvalme og
oppkast.
U
Dosering
Den anbefalte startdosen for første behandlingssyklus for alle
pasienter, uansett hematologiske
laboratorieverdier ved utgangspunktet, er 75 mg/m
P
2
P
av kroppsoverflaten, injisert subkutant daglig
i 7 dager, etterfulgt av en hvileperiode på 21 dager (28-dagers
behandlingssyklus).
Det anbefales at pasienter behandles med minimum 6 sykluser.
Behandlingen bør fortsettes så lenge
det er fordelaktig for pasienten eller til sykdommen forverres.
_ _
Pasienter bør overvåkes for hematologisk respons/toksisitet og
nyretoksisiteter (se pkt. 4.4). En
utsettelse av neste syklus eller en reduksjon av dosen kan være
nødvendig som beskrevet nedenfor.
Vidaza bør ikke brukes vekselsvis med oral azacitidin. På grunn av
forskjeller i eksponering, er dose-
og tidsanbefalingene fo