VICTOZA 6 MG/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM, 1 ADET

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

liraglutide

Saatavilla:

NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC-koodi:

A10BJ02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

in liragluti

Prescription tyyppi:

Normal

Terapeuttinen alue:

liraglutide

Valtuutuksen tilan:

Aktif

Valtuutus päivämäärä:

1970-01-01

Pakkausseloste

1
KULLANMA TALİMATI
VİCTOZA
® 6 MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM
STERIL
DERI ALTINA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Liraglutid 6 mg/mL.
_ _
Bir mL enjeksiyonluk çözelti 6 mg liraglutid içermektedir. 3
mL’lik kullanıma hazır
kalem 18 mg liraglutid içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Disodyum fosfat dihidrat, propilen glikol, fenol, sodyum hidroksit,
hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1. _VİCTOZA_
_® _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
2. _VİCTOZA_
_®_
_’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
3. _VİCTOZA_
_® _
_NASIL KULLANILIR? _
4. _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5. _VİCTOZA_
_®_
_’NIN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. VİCTOZA
®
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VİCTOZA
®
, kullanıma hazır kalem içinde, berrak ve renksiz veya renksize
yakın görünümde
bir enjeksiyonluk çözeltidir. Her bir kalem, 30 doz 0,6 mg, 15 doz
1,2 mg veya 10 doz 1,8 mg
enjekte edebilen, 3 mL çözelti içermektedir.
VİCTOZA
®
,
liraglutid
etkin
maddesini
içermektedir.
Sadece
kan
şekeriniz
çok
yüksek
olduğunda, vücudunuzun kan şekeri düzeyini düşürmesine
yardımcı olur. Ayrıca midenizden
besin geçişini de yavaşlatır ve kalp hastalıklarını önlemede
yardımcı olur.
Eğer metformin kullanamıyorsanız (bir başka şeker hastalı

Valmisteyhteenveto

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VİCTOZA
®
6 mg/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Liraglutid
6 mg/mL
(
_Saccharomyces cerevisiae_
’de rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen insan glukagon
benzeri peptid-1 (GLP-1) analogu)
Bir kullanıma hazır kalem, 3 mL içerisinde 18 mg liraglutid
içermektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit (pH ayarı için) y.m.
Disodyum fosfat dihidrat 1,42 mg/mL
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır kalem içinde enjeksiyonluk çözelti.
Berrak, renksiz veya renksize yakın, izotonik çözelti; pH=8,15.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VİCTOZA
®
,
Tip
2
diabetes
mellitus’u
yeterince
kontrol
edilemeyen
yetişkinlerin,
adölesanların ve 10 yaş ve üzeri çocukların tedavisinde, diyet
ve egzersize tamamlayıcı olacak
şekilde aşağıdaki durumlarda endikedir;
-
İntolerans
veya
kontrendikasyon
sebebiyle
metformin
kullanımının
uygun
olmadığı
durumlarda monoterapi olarak,
- Diyabet tedavisinde kullanılan diğer tıbbi ürünlere ek olarak
VICTOZA
®
Tip2 diabetes mellitus ve bilinen kardiyovasküler hastalığı
bulunan yetişkinlerde
majör kardiyovasküler olayların risk azaltılmasında endikedir.
Kombinasyonlar, glisemik kontrol ve kardiyovasküler olaylar
üzerindeki etkiler ve incelenen
popülasyonlar ile ilgili çalışma sonuçları için bölüm 4.4,
4.5 ve 5.1’e bakınız.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3ZmxXYnUyYnUyZW56M0FyM0Fy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
_ _
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Gastrointestinal tolere edilebilirliği artırmak için, başlangıç
dozu günlük 0,6 mg liraglutidtir.
En az bir hafta sonra, doz 1,2 mg’a artırılmalıdır. Bazı
hastalarda dozun 1,2 mg’dan 1,8 mg’a
artırılmasından fayda sağlanması beklenme