Vibativ

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

telavancin

Saatavilla:

Theravance Biopharma Ireland Umited

ATC-koodi:

J01XA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telavancin

Terapeuttinen ryhmä:

Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik,

Terapeuttinen alue:

Pneumonia, Bacterial; Cross Infection

Käyttöaiheet:

Vibativ is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met nosocomiale pneumonie inclusief ventilator-geassocieerde pneumonie waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze wordt veroorzaakt door methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA). Vibativ mag alleen worden gebruikt in situaties waar het bekend is of vermoed wordt dat er andere alternatieven zijn niet geschikt. Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

teruggetrokken

Valtuutus päivämäärä:

2011-09-02

Pakkausseloste

27
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
VIBATIV 250 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
VIBATIV 750 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
telavancine
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT, WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is VIBATIV en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VIBATIV EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
VIBATIV bevat als werkzame stof telavancine, een antibioticum van de
groep van glycopeptiden.
VIBATIV wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten
met infecties van de longen
die in het ziekenhuis zijn opgelopen, inclusief patiënten die aan de
kunstmatige beademing liggen, en
waarvan bekend is of het vermoeden bestaat dat de infecties
veroorzaakt zijn door de zogenaamde
Methicilline-resistente _Staphylococcus aureus_ (MRSA)-bacterie.
Het wordt alleen gebruikt als de bacteriën die deze infecties
veroorzaken, gedood kunnen worden
door telavancine. VIBATIV kan alleen worden gebruikt wanneer andere
antibiotica niet geschikt zijn.
Als uw infectie ook door andere bacteriën wordt veroorzaakt, zal uw
arts misschien ander

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VIBATIV 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
VIBATIV 750 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
VIBATIV 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Elke injectieflacon bevat 250 mg telavancine (als hydrochloride).
VIBATIV 750 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Elke injectieflacon bevat 750 mg telavancine (als hydrochloride).
Na reconstitutie bevat elke ml 15 mg telavancine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Een witte tot lichtroze, hele of verbrokkelde cake
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
VIBATIV is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met
nosocomiale pneumonie (NP),
inclusief ventilator-geassocieerde pneumonie, waarvan bekend is of
wordt vermoed dat deze is
veroorzaakt door methicilline-resistente _Staphylococcus aureus_
(MRSA).
VIBATIV dient alleen te worden gebruikt in situaties waarin bekend is
of wordt vermoed dat andere
alternatieven niet geschikt zijn (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.8 en 5.1).
Officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antibacteriële
middelen dienen in overweging te
worden genomen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
Het aanbevolen doseringsregime is 10 mg/kg per 24 uur gedurende 7 tot
21 dagen.
Speciale populaties
_ _
_Oudere patiënten _
Bij oudere patiënten dient de dosis telavancine in overeenstemming te
zijn met hun lichaamsgewicht
en nierfunctie (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
_Ver