Vibativ

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

telavancin

Saatavilla:

Theravance Biopharma Ireland Umited

ATC-koodi:

J01XA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telavancin

Terapeuttinen ryhmä:

Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση,

Terapeuttinen alue:

Pneumonia, Bacterial; Cross Infection

Käyttöaiheet:

Vibativ ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με νοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας, γνωστό ή υπάρχουν υπόνοιες ότι προκαλείται από ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη χρυσίζων σταφυλόκοκκος (MRSA). Vibativ πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περιπτώσεις όπου είναι γνωστό ή υπάρχουν υπόνοιες ότι άλλες εναλλακτικές λύσεις δεν είναι κατάλληλες. Πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Αποτραβηγμένος

Valtuutus päivämäärä:

2011-09-02

Pakkausseloste

27
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
28
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
VIBATIV 250 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
VIBATIV 750 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
τελαβανκίνη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕ

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ.
παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
VIBATIV 250 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
VIBATIV 750 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
VIBATIV 250 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg
τελαβανκίνη (ως υδροχλωρική).
VIBATIV 750 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 750 mg
τελαβανκίνη (ως υδροχλωρική).
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 15
mg τελαβανκίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος πρ�