Veyvondi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vonicog alfa

Saatavilla:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-koodi:

B02BD10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vonicog alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Antihämorrhagika

Terapeuttinen alue:

von Willebrand Krankheiten

Käyttöaiheet:

Veyvondi ist indiziert bei Erwachsenen (Alter 18 und älter) mit von-Willebrand-Krankheit (VWD), wenn desmopressin (DDAVP) Behandlung allein unwirksam ist oder nicht indiziert zur Behandlung von Blutungen und chirurgischen Blutung - Prävention postoperativer Blutungen. Veyvondi sollte nicht verwendet werden in der Behandlung von Hämophilie A.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-31

Pakkausseloste

30
B. PACKUNGSBEILAGE
31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VEYVONDI 650 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
VEYVONDI 1300 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Vonicog alfa
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist VEYVONDI und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von VEYVONDI beachten?
3.
Wie ist VEYVONDI anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist VEYVONDI aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VEYVONDI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
VEYVONDI enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Vonicog alfa,
einen rekombinanten Von-
Willebrand-Faktor (rVWF) vom Menschen. Er wirkt im Körper wie
natürlicher, humaner Von-
Willebrand-Faktor (VWF). VWF ist das Trägermolekül für den
Gerinnungsfaktor VIII (FVIII) und ist
an der Blutgerinnung beteiligt, indem er die Anlagerung von
Blutplättchen an Wunden vermittelt und
dadurch hilft, Blutgerinnsel zu bilden. Ein Mangel an VWF erhöht die
Blutungsneigung.
VEYVONDI wird zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden,
einschließlich Blutungen
während operativer Eingriffe, bei erwachsenen Patienten (ab einem
Alter von 18 Jahren) mit Von-
Willebrand-Syndrom angewendet. Es wird angewendet, wenn die

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VEYVONDI 650 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
VEYVONDI 1300 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
VEYVONDI 650 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält nominal 650 internationale
Einheiten (I.E.) Vonicog alfa.
Nach Rekonstitution mit 5 ml Lösungsmittel enthält VEYVONDI ca. 130
I.E./ml Vonicog alfa.
VEYVONDI 1300 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält nominal 1300 internationale
Einheiten (I.E.) Vonicog alfa.
Nach Rekonstitution mit 10 ml Lösungsmittel enthält VEYVONDI 130
I.E./ml Vonicog alfa.
Die spezifische Aktivität von VEYVONDI beträgt ungefähr 110 I.E.
VWF:RCo/mg Protein.
Zur Bestimmung der Aktivität des VWF (I.E.) wird der in der
Europäischen Pharmakopoe
beschriebene Test für die Ristocetin-Cofaktor-Aktivität (VWF: RCo)
verwendet. Die Ristocetin-
Cofaktor-Aktivität des rekombinanten humanen Von-Willebrand-Faktors
wurde gegen den
Internationalen WHO-Standard für Von-Willebrand-Faktor-Konzentrat
bestimmt.
Vonicog alfa ist ein gereinigter rekombinanter humaner
Von-Willebrand-Faktor (rVWF). Er wird
mittels rekombinanter DNA (rDNA)-Technologie in einer Ovarialzelllinie
des chinesischen Hamsters
(CHO) hergestellt. Während der Zellkultivierung, Aufreinigung und
Endformulierung werden keine
exogenen Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs zugesetzt.
Das Arzneimittel enthält nur Spuren des rekombinanten
Blutgerinnungsfaktors VIII vom Menschen
(≤ 0,01 I.E. FVIII/I.E. VWF: RCo). Zur Bestimmung der Aktivität
wird der in der Europäischen
Pharmakopoe beschriebene chromogene Test verwendet.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche mit 650 I.E. in Pulverform enthält 5,2 mg
Natrium.
Jede Durchstechflasche mit 1300 I.E