Vetoryl 10 mg Kapsel, hård

Maa: Ruotsi

Kieli: ruotsi

Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiivinen ainesosa:

trilostan

Saatavilla:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-koodi:

QH02CA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

trilostane

Annos:

10 mg

Lääkemuoto:

Kapsel, hård

Koostumus:

laktosmonohydrat Hjälpämne; trilostan 10 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne

luokka:

Apotek

Prescription tyyppi:

Receptbelagt

Terapeuttinen ryhmä:

Hund

Terapeuttinen alue:

Trilostan

Tuoteyhteenveto:

Förpacknings: Blister, 30 kapslar (3 x 10 )

Valtuutuksen tilan:

Godkänd

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-03

Pakkausseloste

1
BIPACKSEDEL
Vetoryl 10 mg
Hård kapsel till hund
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederländerna
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Vetoryl 10 mg hård kapsel till hund
Trilostan
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 kapsel innehåller:
Aktiv substans:10 mg trilostan.
Hårda gelatinkapslar (benvit/svart kapsel).
Uppgift om styrkan står tryckt på kapselhöljet.
4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För behandling av hypofys- och binjurerelaterad överfunktion av
binjurebarken (Cushings syndrom)
hos hund.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ska inte användas på djur som lider av primär leversjukdom
och/eller njurinsufficiens.
Använd inte till hundar som väger mindre än 3 kg.
6.
BIVERKNINGAR
Om din hund blir slö, får kräkningar eller diarré, eller har en
nedsatt aptit, avbryt behandlingen och
kontakta din veterinär.
Besvär som uppstår i samband med utsättning av kortisonbehandling
eller kortisolbrist bör skiljas från
underfunktion av binjurebarken genom analys av salter i serum.
Symtom som tyder på underfunktion av binjurebarken som t.ex. svaghet,
sömnighet, aptitlöshet,
kräkningar och diarré kan uppträda, särskilt om övervakning inte
är adekvat. Dessa symtom går
2
vanligen tillbaka inom en period av varierande längd efter det att
behandlingen avslutas. Akut
addisonkris (kollaps) kan också inträffa.
Sömnighet, kräkningar, diarré och anorexi har förekommit hos
hundar som behandlats med trilostan
trots att inga säkra tecken visade på underfunktion av
binjurenbarken.
Det har förekommit enstaka rapporter om fall av vävnadsdöd i
binjuren hos behandlade hundar, vilket
kan

Valmisteyhteenveto

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Vetoryl 5 mg, 10 mg, 30 mg, 60 mg och 120 mg hård kapsel till hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 kapsel innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Kapsel 5 mg, innehåller 5 mg trilostan.
Kapsel 10 mg, innehåller 10 mg trilostan.
Kapsel 30 mg, innehåller 30 mg trilostan.
Kapsel 60 mg, innehåller 60 mg trilostan.
Kapsel 120 mg, innehåller 120 mg trilostan.
HJÄLPÄMNEN:
5 mg och 10 mg
titandioxid (E171)
0,942 mg
gul järnoxid (E172)
0,035 mg
svart järnoxid (E172)
0,532 mg
30 mg och 60 mg
titandioxid (E171)
1,190 mg
gul järnoxid (E172)
0,045 mg
svart järnoxid (E172)
0,672 mg
120 mg
titandioxid (E171)
0,885 mg
gul järnoxid (E172)
0,071 mg
svart järnoxid (E172)
1,064 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, hård.
Kapseln är benvit och svart och uppgift om styrkan står tryckt på
kapselhöljet för 10 mg, 30 mg och 60
mg.
Kapseln är benvit och svart och VETORYL 5 mg står tryckt på
kapselhöljet för 5 mg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Hos hund: För behandling av hypofys- och binjurerelaterad
överfunktion av binjurebarken (Cushings
syndrom).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till djur som lider av primär leversjukdom
och/eller njurinsufficiens.
2
5 MG KAPSEL:
Använd inte till hundar som väger mindre än 3 kg.
10 MG KAPSEL:
Använd inte till hundar som väger mindre än 3 kg.
30 MG KAPSEL:
Använd inte till hundar som väger mindre än 3 kg.
60 MG KAPSEL:
Använd inte till hundar som väger mindre än 10 kg.
120 MG KAPSEL:
Använd inte till hundar som väger mindre än 20 kg.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
Det är mycket viktigt att en exakt diagnos ställs gällande
hyperadrenokorticism.
Om inget svar på behandlingen märks bör diagnosen omprövas. Det
kan vara nödvändigt att öka
dosen.
Veterinärer ska vara medvetna om att hu