Vetmulin 125 mg/ml Roztok pro podání v pitné vodě

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

Tiamulin

Saatavilla:

Huvepharma NV

ATC-koodi:

QJ01XQ

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tiamulin (Tiamulini hydrogenofumaras)

Lääkemuoto:

Roztok pro podání v pitné vodě

Terapeuttinen ryhmä:

prasata, nosnice

Terapeuttinen alue:

Pleuromutilin

Tuoteyhteenveto:

Kódy balení: 9907350 - 1 x 1 l - láhev

Valtuutus päivämäärä:

2019-09-20

Pakkausseloste

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
VETMULIN 125 MG/ML roztok pro podání v pitné vodě pro prasata a
nosnice
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antverpy
Belgie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str.
4550 Peštera
Bulharsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VETMULIN 125 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro prasata a
nosnice
Tiamulini fumaras
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Roztok pro podání v pitné vodě.
Čirá, bezbarvá až mírně nažloutlá kapalina.
Každý ml obsahuje:
Léčivá látka:
Tiamulini fumaras
125 mg
(odpovídá tiamulinum
101,2 mg)
Pomocné látky:
Metylparaben (E 218)
0,90 mg
Propylparaben
0,10 mg
4.
INDIKACE
Před použitím přípravku musí být potvrzena přítomnost
onemocnění v chovu.
_Prasata:_
Léčba dyzenterie prasat vyvolané _Brachyspira hyodysenteriae_
citlivé k tiamulinu. Léčba střevní
spirochetózy prasat (spirochetální průjem nebo kolitida) vyvolané
_Brachyspira pilosicoli_ citlivou k
tiamulinu.
_Strana_
_2 z 7_
Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitida) vyvolané
_Lawsonia intracellularis_ citlivou k
tiamulinu.
Léčba a metafylaxe enzootické pneumonie vyvolané _Mycoplasma
hyopneumoniae_, včetně infekcí
komplikovaných _Pasteurella multocida_ citlivými k tiamulinu.
_Nosnice:_
Léčba a metafylaxe chronické respirační nemoci vyvolané
_Mycoplasma gallisepticum_ a
aerosakulitidy a infekční synovitidy vyvolané _Mycoplasma synoviae_
citlivými k tiamulinu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat, kterým mohly být podány přípravky
obsahující monensin, narasin nebo
salinomycin v průběhu nebo po dobu minimálně sedmi dnů před nebo
po léčbě tiamulinem. Mohlo
by dojít k vážným poruchám růstu nebo úhynu zvířat.
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělost�

Valmisteyhteenveto

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
%0%.1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VETMULIN 125 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro prasata a
nosnice
%0%.2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
Léčivá látka:
Tiamulini fumaras
125 mg
(odpovídá tiamulinum
101,2 mg)
Pomocné látky:
Methylparaben (E 218)
0,90 mg
Propylparaben
0,10 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
%0%.3.LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro podání v pitné vodě.
Čirá, bezbarvá až mírně nažloutlá kapalina.
%0%.4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Prasata, Kur domácí (nosnice).
%0%.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Prasata:
i) Léčba dyzenterie prasat vyvolané Brachyspira hyodysenteriae
citlivé k tiamulinu. Před použitím
přípravku musí být potvrzeno onemocnění v chovu.
ii) Léčba střevní spirochetózy prasat (spirochetální průjem
nebo kolitida) vyvolané Brachyspira
pilosicoli citlivé k tiamulinu. Před použitím přípravku musí
být potvrzeno onemocnění v chovu.
iii) Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitida) vyvolané
Lawsonia intracellularis citlivé k
tiamulinu.
Před použitím přípravku musí být potvrzeno onemocnění v
chovu.
iv) Léčba a metafylaxe enzootické pneumonie vyvolané Mycoplasma
hyopneumoniae, včetně infekcí
komplikovaných Pasteurella multocida citlivými k tiamulinu.
Před použitím přípravku musí být potvrzeno onemocnění v
chovu.
Nosnice:
Léčba a metafylaxe chronické respirační nemoci vyvolané
Mycoplasma gallisepticum a aerosakulitidy
a infekční synovitidy vyvolané Mycoplasma synoviae citlivými k
tiamulinu.
Před použitím přípravku musí být potvrzeno onemocnění v
chovu.
2
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u zvířat, kterým mohly být podány přípravky
obsahující monensin, narasin nebo
salinomycin v průběhu nebo po dobu minimálně sedmi dnů před nebo
po léčbě tiamulinem. Mohlo by
dojít k vážným poruchám růstu nebo úhynu zvířat.
Nepoužívat u zv