Vesomni 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată

Maa: Moldova

Kieli: romania

Lähde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

Tamsulosinum + Solifenacinum

Saatavilla:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC-koodi:

G04CA53

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tamsulosinum + Solifenacinum

Annos:

6 mg/0,4 mg

Lääkemuoto:

comprimate cu eliberare modificată

Kpl paketissa:

N10x3

Prescription tyyppi:

cu prescripție

Valmistaja:

Avara Pharmaceutical Technologies, Inc., SUA; Astellas Pharma Europe B.V., Olanda

Valtuutus päivämäärä:

2020-03-05

Pakkausseloste

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
VESOMNI 6 MG/0,4 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE MODIFICATĂ
Succinat de solifenacin/Clorhidrat de tamsulosin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Vesomni şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vesomni
3.
Cum să utilizaţi Vesomni
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vesomni
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VESOMNI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vesomni este o combinaţie a două medicamente diferite denumite
solifenacin şi tamsulosin, într-un
singur
comprimat.
Solifenacin
aparţine
unui
grup
de
medicamente
denumite
anticolinergice
şi
tamsulosin aparţine unui grup de medicamente numite alfa-blocante.
Vesomni este utilizat la bărbaţi pentru tratamentul atât al
simptomelor moderate până la severe de
stocare, cât şi al simptomelor de golire de la nivelul tractului
urinar inferior, cauzate de probleme ale
vezicii urinare şi de mărirea prostatei (hiperplazie benignă de
prostată). Vesomni este utilizat atunci
când tratamentul anterior cu un medicament pentru această afecţiune
nu mai asigură ameliorarea
adecvată a simptomelor.
Pe măsură ce prostata se măreşte, poate să determine probleme
urinare (simptome de golire), precum
ezitarea urinară (dificultatea de

Valmisteyhteenveto

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VESOMNI 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine un strat de succinat de solifenacin 6 mg,
corespunzând la solifenacin bază
liberă 4,5 mg şi un strat de clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg,
corespunzând la tamsulosin bază liberă
0,37 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate cu eliberare modificată
Fiecare comprimat filmat este rotund, de culoare roșie, cu diametru
de aproximativ 9 mm și marcat cu
„6/0.4”.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _ _
Tratamentul simptomelor moderate până la severe de stocare a vezicii
urinare (imperiozitate
micţională, creşterea frecvenţei micţiunilor) şi a simptomelor
de golire a vezicii urinare asociate cu
hiperplazia benignă de prostată (BPH) la bărbaţi care nu răspund
corespunzător la monoterapie.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Bărbaţi adulţi, inclusiv vârstnici _
Un comprimat Vesomni (6 mg/0,4 mg) o dată pe zi administrat oral, cu
sau fără alimente. Doza zilnică
maximă este un comprimat Vesomni (6 mg/0,4 mg).
Comprimatul trebuie înghiţit întreg, intact, fără a fi muşcat
sau mestecat. A nu se sfărâma comprimatul.
_Pacienţi cu insuficienţă renală _
Nu a fost studiat efectul insuficienței renale asupra
farmacocineticii Vesomni. Cu toate acestea, efectul
individual al substan
ţ
elor active asupra farmacocineticii este bine cunoscut (vezi pct.
5.2). Vesomni
poate fi utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară
până la moderată (clearance-ul creatininei >30
ml/min). Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul
creatininei ≤30 ml/min) trebuie trataţi cu
precauţie şi doza zilnică maximă la aceşti pacienţi este de un
comprimat Vesomni (6 mg/0,4 mg) (vezi
pct. 4.4).
_Pacienţi cu insuficienţă hepatică _
Nu a fost studiat efectul insuficien
ţ
ei hepatice asupra farmacocineticii Vesomni. C