Vesifix

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

солифенацин

Saatavilla:

PREDSTAVNIŠTVO NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD (VRAČAR)

ATC-koodi:

G04BD08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

solifenacin

Kpl paketissa:

film tableta; 10mg; blister, 3x10kom

Prescription tyyppi:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Valmistaja:

NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S.

Tuoteyhteenveto:

JKL: 1139939

Valtuutuksen tilan:

REGISTRACIJA

Valtuutus päivämäärä:

2022-03-30

Pakkausseloste

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
VESIFIX®, 10 MG, FILM TABLETE
SOLIFENACIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Vesifix i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vesifix
3.
Kako se uzima lek Vesifix
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Vesifix
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK VESIFIX I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna supstanca leka Vesifix pripada grupi antiholinergičnih
lekova. Ovi lekovi se koriste za smanjenje
preterano aktivne mokraćne bešike. Time se omogućava da se veća
količina mokraće može zadržati u
mokraćnoj bešici, čime se smanjuje učestalost mokrenja (omogućava
se da prođe više vremena do narednog
odlaska u toalet).
Lek Vesifix se upotrebljava za lečenje simptoma preterano aktivne
mokraćne bešike. Ovi simptomi su jaka i
iznenadna potreba za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, potreba za
čestim mokrenjem ili
nenamerno
umokravanje zbog nemogućnosti pravovremenog odlaska u toalet.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VESIFIX
LEK VESIFIX NE SMETE UZIMATI UKOLIKO:
-
ne možete da mokrite ili ako ne možete da ispraznite u potpunosti
mokraćnu bešiku (retencija urina)
-
imate neke teške bolesti želuca ili creva (uključujući toksični
megakolon, komplikaciju povezanu sa
ulceroznim kolitisom)
-
imate neuromišićnu bolest poznatu kao mijastenija gravis, koja može
dovesti do izuzetne slabosti
pojedinih mišića
-
imate

Valmisteyhteenveto

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Vesifix
®
, 10 mg, film tablete
INN: solifenacin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Vesifix, 10 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 10 mg solifenacin-sukcinata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, Susnset yellow.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
Vesifix, 10 mg, film tablete
Okrugle, svetloružičste, bikonveksne film tablete, sa utisnutom
oznakom “10“ na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatska terapija urgentne urinarne inkontinencije, i/ili
povećane frekvence pražnjenja mokraćne bešike
i urgencije, što se može javiti kod pacijenata sa sindromom
prekomerno aktivne mokraćne bešike.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli uključujući i stariji pacijenti_
Preporučena doza iznosi 5 mg solifenacin-sukcinata jednom dnevno.
Prema potrebi, doza se može povećati
na 10 mg solifenacin-sukcinata jednom dnevno.
Lek Vesifix nije dostupan u jačini od 5 mg. Za ovu jačinu treba
uzeti drugi lek koji je dostupan na tržištu
Republike Srbije.
_Pedijatrijska populacija_
Bezbednost i efikasnost leka Vesifix kod dece još nije utvrđena.
Zbog toga lek Vesifix ne treba primenjivati
kod dece.
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega_
Nije potrebno prilagođavanje doza za pacijente sa blagim do umerenim
oštećenjem funkcije bubrega (klirens
kreatinina > 30 mL/min). Pacijente sa teškim oštećenjem funkcije
bubrega (klirens kreatinina ≤30 mL/min)
treba lečiti oprezno i ne treba primenjivati doze veće od 5 mg
jednom dnevno (videti odeljak 5.2).
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre_
2 od 11
Nije
potrebno
prilagođavanje
doza
kod
pacijenata
sa
blagim
oštećenjem funkcije
jetre.
Pacijente
sa
umerenim stepenom oštećenja funkcije jetre (_Child-Pugh_ skor od 7
do 9) treba lečiti uz oprez i uz doziranje
koje ne prelazi 5 mg jednom dnevno (videti odeljak 5.2).
_Istovremena primena snažnih inhibitora i citohroma P450 3A4_
Maksimalna