VERTISAN 16mg COMPRIMIDO

Maa: Peru

Kieli: espanja

Lähde: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Saatavilla:

INRETAIL PHARMA S.A.

ATC-koodi:

N07CA01

Lääkemuoto:

COMPRIMIDO

Koostumus:

POR COMPRIMIDO

Antoreitti:

ORAL

Prescription tyyppi:

Con receta médica

Valmistaja:

CIFARMA S.A.; PERU

Terapeuttinen ryhmä:

Betahistina

Tuoteyhteenveto:

Presentación: Caja de cartónx 2, 4, 5, 10, 20, 21, 30, 40, 50, 60 y 100 comprimidos en envase blister de PVC + PE + PVDC incoloro/Aluminio Ref. 18-107601-1 Aut. 03-122018

Valtuutuksen tilan:

VIGENTE

Valtuutus päivämäärä:

2023-10-30

Valmisteyhteenveto

PROYECTO DE FICHA TÉCNICA
VERTINEX 16 MG
DICLORHIDRATO DE BETAHISTINA
COMPRIMIDOS
COMPOSICIÓN
Cada comprimido contiene:
Diclorhidrato de Betahistina ….………..…………….. 16 mg
_Excipientes: Celulosa microcristalina, manitol, almidón
pregelatinizado, talco, ácido cítrico _
_anhidro, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, agua
purificada_
_*_
_, alcohol etílico_
_*_
_. _
_* Se evapora durante el proceso de fabricación _
DATOS CLÍNICOS
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del síndrome de Ménière, definido por la tríada de
síntomas:

Vértigo (con náuseas y vómitos)

Pérdida de audición

Acúfenos
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La posología deberá ajustarse de forma individualizada en cada
paciente en función de la
respuesta al tratamiento, siendo la pauta posológica recomendada:
_Adultos_
Dosis inicial 16 mg, tres veces al día.
Dosis máxima diaria 48 mg, repartida en 3 tomas.
Dosis
de mantenimiento:
se
instaurará en función
de
la respuesta
al tratamiento
hasta
alcanzar la dosis mínima eficaz (8 mg, tres veces al día).
En algunos casos, la mejoría no comienza a hacerse evidente hasta las
dos semanas del inicio
del tratamiento. El resultado óptimo se obtiene tras varios meses de
tratamiento. Existen
indicios que señalan que el tratamiento con betahistina desde el
inicio de la enfermedad
previene la progresión de la misma y/o la pérdida de audición que
se produce en las últimas
fases.
_Población pediátrica_
La betahistina no está recomendada para uso en niños y adolescentes
menores de 18 años
debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
_Pacientes de edad avanzada_
Aunque se dispone de datos limitados de estudios clínicos en este
grupo de pacientes, la
amplia experiencia post comercialización indica que no es necesario
un ajuste de la dosis en
esta población de pacientes.
_Insuficiencia renal_
A pesar de que no existen estudios específicos en pacientes con
insuficiencia renal y dado que
la principal vía de eliminación d