Versican Plus DHPPi/L4

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

valpesyke virus, belastning CDV Bio 11/En, hjørnetann adenovirus type 2, belastning CAV-2 Bio 13, parvovirus type 2b, belastning CPV-2b Bio 12/B, hjørnetann parainfluensa type 2-virus, belastning CPiV-2 Bio 15 (alle levende svekket), Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, belastning MSLB 1088, L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, belastning MSLB 1089, L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, belastning MSLB 1090, L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, belastning MSLB 1091...

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI07AI02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated

Terapeuttinen ryhmä:

hunder

Terapeuttinen alue:

live valpesyke virus + live hjørnetann adenovirus + live hjørnetann parainfluensa virus + live parvovirus + inaktivert leptospira, Immunologicals for canidae

Käyttöaiheet:

Aktiv vaksinasjon av hunder fra 6 ukers alder:for å forhindre dødelighet og kliniske tegn forårsaket av valpesyke virus,for å forhindre dødelighet og kliniske tegn forårsaket av hund adenovirus type 1,for å hindre kliniske tegn og redusere viral utskillelse forårsaket av hund adenovirus type 2,for å hindre kliniske tegn, leucopoenia og viral utskillelse forårsaket av parvovirus,for å hindre kliniske tegn (nese og okulær utslipp) og redusere viral utskillelse forårsaket av hund parainfluensa virus,for å hindre kliniske tegn, infeksjon og urinutskillelse forårsaket av L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava,for å hindre kliniske tegn og urinutskillelse og redusere infeksjon forårsaket av L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola og L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae og for å forhindre kliniske tegn og redusere infeksjon og urinutskillelse forårsaket av L. interrogans serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2014-05-06

Pakkausseloste

17
B. PAKNINGSVEDLEGG
18
PAKNINGSVEDLEGG:
VERSICAN PLUS DHPPI/L4 LYOFILISAT OG SUSPENSJON TIL INJEKSJONSVÆSKE,
SUSPENSJON TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
TSJEKKIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Versican Plus DHPPi/L4 lyofilisat og suspensjon til injeksjonsvæske,
suspensjon til hund
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose på 1 ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
LYOFILISAT (LEVENDE SVEKKET):_ _
MINIMUM
MAKSIMUM_ _
Valpesykevirus, stamme CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Hundeadenovirus type 2, stamme CAV-2-Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Hundeparvovirus type 2b, stamme CPV-2b-Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Hundeparainfluensa type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
SUSPENSJON (INAKTIVERT):
_Leptospira interrogans_
serogruppe Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae stamme MSLB 1089
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogruppe Canicola
serovar Canicola, stamme MSLB 1090
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogruppe Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
stamme MSLB 1091
ALR** titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogruppe Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
stamme MSLB 1088
ALR** titer ≥ 1:51
ADJUVANS:
Aluminiumhydroksid
1,8
−
2,2 mg.
*
Vevskultur infeksjonsdose 50 % (Tissue culture infectious dose 50 %).
**
Antistoff mikroagglutinasjons-lytisk
reaksjon (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
19
Lyofilisat: svampaktig hvit masse.
Suspensjonsvæske: hvitaktig farge med fint sediment.
4.
INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av hunder fra 6 ukers alder:
-
for å forebygge dødelighet og kliniske symptomer forårsaket av
valpesykevirus,
-
for å forebygge dødelighet og kliniske symptomer

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Versican Plus DHPPi/L4 lyofilisat og suspensjon til injeksjonsvæske,
suspensjon til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose på 1 ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
LYOFILISAT (LEVENDE SVEKKET):_ _
MINIMUM
MAKSIMUM_ _
Valpesykevirus, stamme CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Hundeadenovirus type 2, stamme CAV-2-Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Hundeparvovirus type 2b, stamme CPV-2b-Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Hundeparainfluensa type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
SUSPENSJON (INAKTIVERT):
_Leptospira interrogans_
serogruppe Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae stamme MSLB 1089
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogruppe Canicola
serovar Canicola, stamme MSLB 1090
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogruppe Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
stamme MSLB 1091
ALR** titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogruppe Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
stamme MSLB 1088
ALR** titer ≥ 1:51
*
Vevskultur infeksjonsdose 50 % (Tissue culture infectious dose 50 %).
**
Antistoff mikroagglutinasjons-lytisk
reaksjon (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
ADJUVANS:
Aluminiumhydroksid
1,8
−
2,2 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Lyofilisat og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon.
Utseende er som følger:
Lyofilisat: svampaktig hvit masse.
Suspensjonsvæske: hvitaktig farge med fint sediment.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund
3
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av hunder fra 6 ukers alder:
-
for å forebygge dødelighet og kliniske symptomer forårsaket av
valpesykevirus,
-
for å forebygge dødelighet og kliniske symptomer forårsaket av
smittsom leverbetennelse
(CAV-1),
-
for å forebygge kliniske symptomer forårsaket av hundens adenovirus
type 2 (CAV-2),og
redusere virusutskillelse av hundens adenovirus type 2,
-