Versican Plus Pi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Canine Parainfluenza Typ 2-Virus, Stamm CPiV-2 Bio 15 (lebend abgeschwächt)

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI07AD08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

canine parainfluenza virus

Terapeuttinen ryhmä:

Hunde

Terapeuttinen alue:

Immunologischen Arzneimitteln für canidae, Live virale Impfstoffe

Käyttöaiheet:

Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von sechs Wochen, um klinische Symptome (Nasen- und Augenausfluss) zu verhindern und die durch das Parainfluenzavirus des Hundes verursachte Virusausscheidung zu reduzieren.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2014-07-03

Pakkausseloste

17
B. PACKUNGSBEILAGE
18
GEBRAUCHSINFORMATION
VERSICAN PLUS PI LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSSUSPENSION FÜR
HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Bioveta, a.s.
Komenského 212,
683 23, Ivanovice na Hané
TSCHECHISCHE REPUBLIK
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Versican Plus Pi Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Hunde
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
LYOPHILISAT (LEBEND, ABGESCHWÄCHT):
MINIMUM
MAXIMUM
Canines Parainfluenzavirus Typ 2;
Stamm CPiV-2 Bio 15:
10
3,1
GKID
50
*
10
5,1
GKID
50
*
LÖSUNGSMITTEL:
Wasser für Injektionszwecke (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Gewebekulturinfektiöse
Dosis 50%
AUSSEHEN:
Lyophilisat: weiß bis cremefarben
Lösungsmittel: klare farblose Flüssigkeit
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 6 Wochen
-
zum Schutz vor klinischen Symptomen (Nasen- und Augenausfluss) und zur
Verminderung der
Virusausscheidung, verursacht durch canines Parainfluenzavirus.
19
Beginn der Immunität:
3 Wochen nach dem Abschluss der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität:
Mindestens 1 Jahr nach der Grundimmunisierung mit Versican Plus Pi.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Eine vorübergehende Schwellung mit einem Durchmesser von bis zu 5 cm
kann nach subkutaner
Applikation bei Hunden an der Injektionsstelle häufig auftreten.
Diese kann schmerzhaft, warm oder
gerötet sein. Diese Reaktion verschwindet im Allgemeinen von selbst
oder ist innerhalb von 14 Tagen
nach der Impfung stark zurückgegangen.
Appetitlosigkeit und verminderte Aktivität treten in seltenen Fällen
auf.
Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. gastrointestinale Symptome wie
Durchfall und Erbrechen,
Anaphylaxie, Angioödem, Dysp

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Versican Plus Pi Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Hunde
2.
QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
LYOPHILISAT (LEBEND, ABGESCHWÄCHT):
MINIMUM
MAXIMUM
Canines Parainfluenzavirus Typ 2;
Stamm CPiV-2 Bio 15:
10
3,1
GKID
50
*
10
5,1
GKID
50
*
LÖSUNGSMITTEL:
Wasser für Injektionszwecke (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Gewebekulturinfektiöse
Dosis 50%
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
Aussehen:
Lyophilisat:
weiß bis cremefarben
Lösungsmittel:
klare farblose Flüssigkeit
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Hunde
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 6 Wochen
-
zum Schutz vor klinischen Symptomen (Nasen- und Augenausfluss) und zur
Verminderung der
Virusausscheidung, verursacht durch canines Parainfluenzavirus.
Beginn der Immunität:
3 Wochen nach dem Abschluss der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität:
Mindestens 1 Jahr nach der Grundimmunisierung mit Versican Plus Pi.
3
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Eine gute Immunantwort erfordert ein voll ausgebildetes Immunsystem.
Die Immunkompetenz des
Tieres kann durch eine Vielzahl von Faktoren eingeschränkt sein, wie
mangelhafter
Gesundheitszustand, Ernährungszustand, genetische Faktoren,
gleichzeitige Anwendung von
Arzneimitteln und Stress.
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Geimpfte Tiere können den lebenden, attenuierten Virusstamm von CPiV
nach der Impfung
ausscheiden. Aufgrund der geringen Pathogenität dieses Stammes ist es
jedoch nicht notwendig,
geimpfte Hunde von ungeimpften Hunden zu trenn