Versican Plus Pi/L4R

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus.

Saatavilla:

Zoetis Belgium S.A.

ATC-koodi:

QI07AJ

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus

Terapeuttinen ryhmä:

Σκύλοι

Terapeuttinen alue:

Ανοσολογικά για canidae, Ζωντανή και αδρανοποιημένο ιογενή και βακτηριακά εμβόλια

Käyttöaiheet:

Ενεργητική ανοσοποίηση των σκύλων από την ηλικία των έξι εβδομάδων για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων και μειώνει το ιικό απέκκριση αιτία από την canine parainfluenza virus, για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων, την μόλυνση και την απέκκριση αιτία από Leptospira οροτύπους μπρατισλάβα, canicola, grippotyphosa και icterohaemorrhagiae και για την πρόληψη της θνησικότητας, των κλινικών σημείων και να προκαλέσει λοίμωξη από τον ιό της λύσσας.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2014-07-30

Pakkausseloste

17
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
18
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
VERSICAN PLUS PI/L4R ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΟ ΥΛΙΚΌ ΚΑΙ
ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ
ΣΚΎΛΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ
ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Zoetis Belgium
SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
ΒΕΛΓΙΟ
Παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΤΗΣ ΤΣΕΧΙΑΣ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Versican Plus Pi/L4R, λυοφιλοποιημένο υλικό και
εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα για
σκύλους
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΟ ΤΜΉΜΑ (ΖΩΝΤΑΝΌ
ΕΞΑΣΘΕΝΗΜΈΝΟ):_ _
ΕΛΆΧΙΣΤΟ
ΜΈΓΙΣΤΟ_ _
Ιός της παραϊνφλουέντζα Τύπου 2,
στέλεχος CPiV-2-Bio 15
10
3.1
TCID
50
* 10
5.1
TCID
50
ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ (ΑΔΡΑΝΟΠΟΙΗΜΈΝΟ):
_Leptospira interrogans_
ομάδα οροτύπων Icterohaemorrhagiae,
ορότυπος Icterohaemorrhagiae στέλεχος MSLB 1089
ALR** τίτλος ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
ομάδα οροτύπων Canicola,
ορότυπος Canicola, στέλεχος MSLB 1090
ALR** τίτλος ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
ομάδα οροτύπων Grippotyphosa
_,_
ορότυπος Grippotyphosa
_,_
στέλεχος MSLB

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Versican Plus Pi/L4R λυοφιλοποιημένο υλικό και
εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα για
σκύλους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΟ ΤΜΉΜΑ (ΖΩΝΤΑΝΌ
ΕΞΑΣΘΕΝΗΜΈΝΟ):_ _
ΕΛΆΧΙΣΤΟ
ΜΈΓΙΣΤΟ_ _
Ιός της παραϊνφλουέντζα Τύπου 2,
στέλεχος CPiV-2-Bio 15
10
3.1
TCID
50
* 10
5.1
TCID
50
ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ (ΑΔΡΑΝΟΠΟΙΗΜΈΝΟ)
:
_Leptospira interrogans_
ομάδα οροτύπων Icterohaemorrhagiae,
ορότυπος Icterohaemorrhagiae στέλεχος MSLB 1089
ALR** τίτλος ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
ομάδα οροτύπων Canicola,
ορότυπος Canicola, στέλεχος MSLB 1090
ALR** τίτλος ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
ομάδα οροτύπων Grippotyphosa
_,_
ορότυπος Grippotyphosa
_,_
στέλεχος MSLB 1091
ALR** τίτλος ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
ομάδα οροτύπων Australis ορότυπος Bratislava
_,_
στέλεχος MSLB 1088
ALR** τίτλος ≥ 1:51
Ιός της λύσσας, στέλεχος SAD Vnukovo-32
≥2.0 IU***
*
Μολυσματική δόση ιστοκαλλιέργειας-50 %.
**
Μικροσυγκόλληση αντισώματος – λυτική
αντίδραση.
***
Διεθνείς μονάδες.
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Aluminium hydroxide
1.8 - 2.2 mg.
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λυοφιλοποιημένο υλικό και εναιώρημα
για ενέσιμο εναιώρημα.
Η παρουσίαση είναι η ακόλουθη