Versican Plus Pi/L4

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Hundur inflúensubróðir tegund 2 veira, álag CPiV-2 Bio 15 (lifandi, bæklaða), Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, álag MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, álag MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, álag MSLB 1090 og L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, álag MSLB 1091 (allir óvirkt)

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA.

ATC-koodi:

QI07AI08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

canine parainfluenza virus and Leptospira

Terapeuttinen ryhmä:

Hundar

Terapeuttinen alue:

Ónæmislyf fyrir canidae, Lifandi veiru og þolir bakteríu bóluefni

Käyttöaiheet:

Virk ónæmisaðgerð hunda frá sex vikna aldri. - til að koma í veg fyrir klínískum merki og draga úr veiru skilst af völdum hundur inflúensubróðir veira, - að koma í veg fyrir klínískum merki, sýkingum og þvagi af völdum Leptospira serovars bratislava, canicola, grippotyphosa og icterohaemorrhagiae. Upphaf ónæmis: Sýnt hefur verið fram á ónæmi frá 3 vikum eftir að grunnþjálfun fyrir CPiV er lokið og frá 4 vikum eftir að grunnþáttur Leptospira er lokið. Lengd ónæmis: Að minnsta kosti eitt ár eftir aðalbólusetningarskeiðið fyrir alla hluti af Versican Plus Pi / L4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2014-07-30

Pakkausseloste

16
B. FYLGISEÐILL
17
FYLGISEÐILL FYRIR:
VERSICAN PLUS PI/L4 FROSTÞURRKAÐ STUNGULYF OG DREIFA, DREIFA, FYRIR
HUNDA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGÍA
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
TÉKKLAND
2.
HEITI DÝRALYFS
Versican Plus Pi/L4 frostþurrkað stungulyf og dreifa, dreifa, fyrir
hunda
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
FROSTÞURRKAÐ LYF (LIFANDI VEIKLAÐ):_ _
LÁGMARK
HÁMARK_ _
Hundaparainflúensuveira tegund 2, stofn CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
DREIFA (ÓVIRKJUÐ):
_Leptospira interrogans_
sermihópur Icterohaemorrhagiae
sermigerð Icterohaemorrhagiae stofn MSLB 1089
ALR** títri ≥1:51
_Leptospira interrogans _
sermihópur Canicola
sermigerð Canicola, stofn MSLB 1090
ALR** títri ≥1:51
_Leptospira kirschneri _
sermihópur Grippotyphosa
sermigerð Grippotyphosa
_,_
stofn MSLB 1091
ALR** títri ≥1:40
_Leptospira interrogans_
sermihópur Australis
_ _
sermigerð Bratislava
_,_
stofn MSLB 1088
ALR** títri ≥1:51
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Álhýdroxíð
1,8–2,2 mg.
*
Skammtur sem dugar til að sýkja 50% smitaðra vefjarækta (tissue
culture infectious dose 50%).
** Mótefnaörkekkjunarpróf (antibody micro agglutination-lytic
reaction).
Frostþurrkað lyf: svampkennt hvítt efni.
Dreifa: hvítleit með fíngerðu botnfalli.
18
4.
ÁBENDING(AR)
Virk ónæmingaraðgerð hjá hundum frá 6 vikna aldri:
-
til að koma í veg fyrir klínísk einkenni (útferð úr nefi og
augum) af völdum
hundaparainflúensuveiru og draga úr útskilnaði veirunnar,
-
til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og sýkingu af völdum
_L. interrogans_
sermishóp Australis
sermigerð Bratislava og koma í veg fyrir útskilnað í þvagi,
-
til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og draga úr sýkingu af
v�

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Versican Plus Pi/L4 frostþurrkað stungulyf og dreifa, dreifa, fyrir
hunda
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
FROSTÞURRKAÐ LYF (LIFANDI VEIKLAÐ):_ _
LÁGMARK
HÁMARK_ _
Hundaparainflúensuveira tegund 2, stofn CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
DREIFA (ÓVIRKJUÐ):
_Leptospira interrogans_
sermihópur Icterohaemorrhagiae
sermigerð Icterohaemorrhagiae stofn MSLB 1089
ALR** títri ≥1:51
_Leptospira interrogans _
sermihópur Canicola
sermigerð Canicola, stofn MSLB 1090
ALR** títri ≥1:51
_Leptospira kirschneri _
sermihópur Grippotyphosa
sermigerð Grippotyphosa
_,_
stofn MSLB 1091
ALR** títri ≥1:40
_Leptospira interrogans_
sermihópur Australis
_ _
sermigerð Bratislava
_,_
stofn MSLB 1088
ALR** títri ≥1:51
*
Skammtur sem dugar til að sýkja 50% smitaðra vefjarækta (tissue
culture infectious dose 50%).
** Mótefnaörkekkjunarpróf (antibody micro agglutination-lytic
reaction).
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Álhýdroxíð
1,8–2,2 mg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Frostþurrkað stungulyf og dreifa, dreifa.
Útlit lyfsins er sem hér segir:
Frostþurrkað lyf: svampkennt hvítt efni.
Dreifa: hvítleit með fíngerðu botnfalli.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk ónæmingaraðgerð hjá hundum frá 6 vikna aldri:
-
til að koma í veg fyrir klínísk einkenni (útferð úr nefi og
augum) af völdum
hundaparainflúensuveiru og draga úr útskilnaði veirunnar,
-
til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og sýkingu af völdum
_L. interrogans_
sermihóps Australis
sermigerð Bratislava og koma í veg fyrir útskilnað í þvagi,
3
-
til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og draga úr sýkingu af
völdum
_L. interrogans_
sermihóps
Canicola sermigerð Canicola og
_L. interrogans_
sermihóp Icterohaemorrhagiae sermigerð
Icterohaemorrhagiae og koma í veg fyrir útskilnað í þvagi og
-
til