Versican Plus Pi/L4

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Koera parainfluenza 2 tüüpi viirus, tüvi CPiV-2 Bio 15 (live nõrgenenud), Leptospira interrogans serotüüp Australis serotüübi Bratislava, tüvi MSLB 1088, L. interrogans serotüüp Icterohaemorrhagiae serotüübi Icterohaemorrhagiae, tüvi MSLB 1089, L. interrogans serotüüp Canicola serotüübi Canicola, tüvi MSLB 1090 ja L. kirschneri serotüüp Grippotyphosa serotüübi Grippotyphosa, tüvi MSLB 1091 (kõik inaktiveeritud)

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA.

ATC-koodi:

QI07AI08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

canine parainfluenza virus and Leptospira

Terapeuttinen ryhmä:

Koerad

Terapeuttinen alue:

Immunoloogilised ravimid jaoks canidae, Live viral-ja inaktiveeritud bakteriaalsed vaktsiinid

Käyttöaiheet:

Koerte aktiivne immuniseerimine kuue nädala vanusest. - et vältida, vähendada kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist, mis on põhjustatud koerte parainfluenza viirus, - vältida kliiniliste tunnuste, infektsioon ja eritumist uriiniga, mis on põhjustatud Leptospira serovars bratislava, canicola, grippotyphosa ja icterohaemorrhagiae. Immuunsuse tekkimine: immuunsust on tõestatud 3 nädala möödumisel pärast CPiV põhikursuse lõpetamist ja 4 nädalat pärast Leptospira komponentide esmase ravikuuri lõpetamist. Immuunsuse kestus: vähemalt üks aasta pärast esmast vaktsinatsioonikursust kõikide Versican Plus Pi / L4 komponentide jaoks.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2014-07-30

Pakkausseloste

16
B. PAKENDI INFOLEHT
17
PAKENDI INFOLEHT
VERSICAN PLUS PI/L4, SÜSTESUSPENSIOONI LÜOFILISAAT JA SUSPENSIOON
KOERTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
TŠEHHI VABARIIK
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Versican Plus Pi/L4 süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon
koertele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
_ _
Üks 1 ml annus sisaldab:
_ _
TOIMEAINED
LÜOFILISAAT (ELUS, NÕRGESTATUD)_ _
_ _
_ _
_ _
MINIMAALNE
MAKSIMAALNE_ _
Koerte 2. tüüpi paragripi viirus, tüvi CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENSIOON (INAKTIVEERITUD)
_Leptospira interrogans_
’i serogrupp
_Icterohaemorrhagiae_
,
serotüüp
_Icterohaemorrhagiae_
, tüvi MSLB 1089
ALR** tiiter ≥ 1 : 51
_Leptospira interrogans_
’i
_ _
serogrupp
_Canicola_
,
serotüüp
_Canicola_
, tüvi MSLB 1090
ALR** tiiter ≥ 1 : 51
_Leptospira kirschneri _
serogrupp
_Grippotyphosa_
,
_ _
serotüüp
_Grippotyphosa,_
tüvi MSLB 1091
ALR** tiiter ≥ 1 : 40
_Leptospira interrogans_
’i
_ _
serogrupp
_Australis_
,
serotüüp
_Bratislava,_
tüvi MSLB 1088
ALR** tiiter ≥ 1 : 51
ADJUVANT
Alumiiniumhüdroksiid
1,8–2,2 mg.
*
koekultuuri infektsioosne annus – 50%.
**
antikeha mikroaglutinatsiooni-lüütiline reaktsioon.
_ _
_ _
18
Lüofilisaat: urbne valge aine.
Suspensioon: valkjas, peene settega.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Koerte aktiivseks immuniseerimiseks alates 6. elunädalast:
−
koerte paragripiviirusest põhjustatud kliiniliste nähtude (eritis
ninast ja silmadest) vältimiseks ja
viiruse eritamise vähendamiseks;
−
_L. interrogans_
’i
_ _
serogrupi
_Australis_
serotüübist
_Bratislava_
põhjustatud kliiniliste nähtude,
infektsiooni ja uriiniga eritamise ärahoidmiseks;
−
_L. interrogans_
’i
_ _
serogrupi
_Canicola _
serotüübist
_Canicola_
ja
_L. interrogans_
’i
_ _
serog

Valmisteyhteenveto

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Versican Plus Pi/L4 süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon
koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 1 ml vaktsiini annus sisaldab:
TOIMEAINED
LÜOFILISAAT (ELUS, NÕRGESTATUD)_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
MINIMAALNE
MAKSIMAALNE_ _
Koerte 2. tüüpi paragripiviirus, tüvi CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENSIOON (INAKTIVEERITUD)
_Leptospira interrogans_
’i serogrupp
_Icterohaemorrhagiae_
,
serotüüp
_Icterohaemorrhagiae_
, tüvi MSLB 1089
ALR** tiiter ≥ 1 : 51
_Leptospira interrogans_
’i
_ _
serogrupp
_Canicola_
,
serotüüp
_Canicola_
, tüvi MSLB 1090
ALR** tiiter ≥ 1 : 51
_Leptospira kirschneri _
serogrupp
_Grippotyphosa_
,
_ _
serotüüp
_Grippotyphosa,_
tüvi MSLB 1091
ALR** tiiter ≥ 1 : 40
_Leptospira interrogans_
’i
_ _
serogrupp
_Australis_
,
serotüüp
_Bratislava,_
tüvi MSLB 1088
ALR** tiiter ≥ 1 : 51
*
koekultuuri infektsioosne annus – 50%.
**
antikeha mikroaglutinatsiooni-lüütiline reaktsioon.
_ _
_ _
ADJUVANT
Alumiiniumhüdroksiid
1,8–2,2 mg.
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon.
Visuaalne välimus on järgmine:
Lüofilisaat: urbne valge aine.
Suspensioon: valkjas, peene settega.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Koer.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Koerte aktiivseks immuniseerimiseks alates 6. elunädalast:
3
−
koerte paragripiviirusest põhjustatud kliiniliste nähtude (eritis
ninast ja silmadest) vältimiseks ja
viiruse eritamise vähendamiseks;
−
_L. interrogans_
’i
_ _
serogrupi
_Australis_
serotüübist
_Bratislava_
põhjustatud kliiniliste nähtude,
infektsiooni ja uriiniga eritamise ärahoidmiseks;
−
_L. interrogans_
’i
_ _
serogrupi
_Canicola _
serotüübist
_Canicola_
ja
_L. interrogans_
’i
_ _
serogrupi
_Icterohaemorrhagiae_
serotüübist
_Icterohaemorrhagiae_
põhjustatud kliiniliste nähtude ja
uriiniga eritamise ärahoidmiseks ning infektsiooni vähend