Verorab injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Rabiesvirus (Wistar PM/WI-38-1503-3M), inaktivoitu, koko virus

Saatavilla:

SANOFI PASTEUR

ATC-koodi:

J07BG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Rabies virus (Wistar PM/WI-38-1503-3M), inactivated, whole virus

Lääkemuoto:

injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 10 x (3.25 IU + 0.5 ml), 3.25 IU + 0.5 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 10 x (3.25 IU + 0.5 ml), 3.25 IU + 0.5 ml

Terapeuttinen alue:

vesikauhurokote

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2023-08-11

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VERORAB, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN SUSPENSIOTA VARTEN
RABIESROKOTE, INAKTIVOITU
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE TAI
LAPSELLESI ANNETAAN TÄTÄ ROKOTETTA,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääkevalmiste on määrätty vain sinulle tai lapsellesi
eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
-
Jos
havaitset
itselläsi
tai
lapsellasi
haittavaikutuksia,
kerro
niistä
lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle
tai
sairaanhoitajalle.
Tämä
koskee
myös
sellaisia
mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä Verorab on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Verorab-rokotetta
3. Miten Verorab-rokotetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Verorab-rokotteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VERORAB ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Verorab on rabiesrokote, joka on tarkoitettu rabieksen eli vesikauhun
ennaltaehkäisyyn ennen altistusta
ja altistuksen jälkeen kaikissa ikäryhmissä.
Verorab-rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT VERORAB-ROKOTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ VERORAB-ROKOTETTA
ALTISTUSTA EDELTÄVÄNÄ ENNALTAEHKÄISEVÄNÄ ROKOTTEENA
-
jos sinä olet tai lapsesi on allerginen vaikuttavalle aineelle tai
tämän rokotteen jollekin
muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos sinulla tai lapsellasi on aiemmin ilmennyt allerginen reaktio, kun
sinulle tai lapsellesi on
annettu pistoksena tätä rokotetta tai jotakin muuta rokotetta, jonka
koostumus on samanlainen.
-
jos sinulla tai lapsellasi on kuumetta tai akuutti sairaus (tässä
tapauksessa on suositeltavaa
lykätä rokotusta)
ALTISTUKSEN JÄLKEINEN ENNALTAEHKÄISY
-

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Verorab, injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten
Rabiesrokote, inaktivoitu
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 0,5 ml:lla liuotinta, 1
injektiopullo sisältää:
rabiesvirus
a
, WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M -kanta (inaktivoitu)
.................................. 3,25 IU
b
a
Tuotettu VERO-soluissa
b
Määrä mitattu ELISA-määrityksellä vertaamalla kansainväliseen
standardiin
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Fenyylialaniini
....................................................................................................
4,1 mikrogrammaa
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Verorab
saattaa
sisältää
valmistusprosessissa
käytettyjen
polymyksiini
B:n,
streptomysiinin
ja
neomysiinin jäämiä (ks. kohta 4.3).
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten.
Ennen käyttökuntoon saattamista kuiva-aine on väriltään tasaisen
valkoista.
Liuotin on kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Verorab on tarkoitettu rabieksen eli vesikauhun ennaltaehkäisyyn
ennen altistusta ja altistuksen
jälkeen kaikissa ikäryhmissä (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Verorab-rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu
annos on 0,5 ml käyttökuntoon
saatettua rokotetta lihakseen
(i.m.) (ennen altistusta tai
altistuksen jälkeen) tai 0,1 ml käyttökuntoon
saatettua rokotetta ihon sisään (i.d.) (vain altistuksen
jälkeen).
_Altistusta edeltävä ennaltaehkäisy _
Altistusta edeltävä perusrokotussarja koostuu kolmesta 0,5 ml:n
Verorab-annoksesta, jotka annetaan
lihakseen päivinä 0, 7 ja 28. Päivänä 28 annettavaksi suunniteltu
annos voidaan tarvittaessa antaa
päivänä 21.
Tehosteannokset määräytyvät altistusriskin
ja rabiesvirusta neutraloivia
vasta-aineita (≥ 0,5 IU/ml)
arvioivien serologisten tutkimusten mukaan. Tehosteannoksena annetaan
yksi 0,5 ml:n annos lihakseen.
Verorab
voidaan
antaa
tehosteannoksena